クリーンベンチの完全ガイド

気流の可視化
クリーンベンチの設計は、過去40年間ほとんど変わっていません。選択肢は豊富にあり、どのフードがアプリケーションに最適であるかは、プロセスの内容、プロセスで使用される機器、そして設置する施設の規模によって異なります。

層流とは、作業区域において渦流や逆流を生じさせることなく、一方向に流れる均一な流れ／速度を持つ空気の流れを表す用語です。ダウンフローユニットの場合、方向性のある流れの可視化煙試験を実施することで、作業区域の上下方向（作業区域）のずれが14度未満であることを確認可能です。

ISO-14644.1規格では、ISO 5、または現在多くの人が参照している旧連邦規格209Eのクラス100の分類が求められています。現在作成中のISO-14644文書では、「層流」という言葉が「一方向流」に置き換えられていることにご注意ください。クリーンルームにおけるクリーンベンチの配置は、慎重に分析・選定する必要があります。天井HEPAフィルター、給気グリル、そして人や製品の動きなど、フードの種類、サイズ、配置は、すべて考慮する必要があります。

フードの種類は、流れの方向、コンソール型、ベンチトップ型、テーブルトップ型、キャスター付き、キャスターなしなど、多岐にわたります。ここでは、いくつかの選択肢と、それぞれのメリットとデメリットについて解説し、お客様が個々のケースに最適なフードを的確に判断できるようお手伝いします。これらの用途は多岐にわたるため、万能なフードは存在しません。

コンソールモデルクリーンベンチ
·作業面の下から空気を除去し、クリーンルーム内を移動する際に発生した粒子を床から効果的に掃き取ります。
·モーターは作業面の下に配置されているため、アクセスが容易です。
·場合によっては垂直または水平になることがあります。
·底部の掃除が困難。
·キャスターを底部に配置するとフードが上がりますが、キャスターの清掃はほぼ不可能です。
· IV バッグは HEPA フィルターと作業面の間にあるため、最初の空気が汚染される可能性があるため、滅菌技術は非常に重要です。

卓上クリーンベンチ
·お手入れが簡単。
·下部を開けて、カート、ゴミ箱、その他の収納スペースとして使用できます。
·水平フローと垂直フローのユニットがあります。
·一部のユニットには底部吸気口/ファンが付いています。
·キャスターが付いているので掃除しにくい。
·上部のファンの吸気口により、部屋の濾過が回避され、空気が天井に向かって引き込まれ、クリーンルーム内での人の動きによって発生した粒子が持ち上げられ、浮遊します。

クリーンゾーン：ISO 5
これらのオプションは、クリーンルームの設計の一部として、実質的にクリーンルームの壁や天井に組み込まれたクリーンベンチです。多くの場合、これらはほとんど検討や事前の検討なしに導入されます。市販のフードと同様に、試験とモニタリングにおける再現性について試験・検証が行われていないため、FDAは非常に懐疑的な見方をしています。私自身もFDAの意見に同意します。なぜなら、私が実際に見てテストしたフードは、設計者が想定した通りに機能しなかったからです。以下の条件を満たす場合にのみ、この方法を試すことをお勧めします。
1. 速度を証明するための気流モニター。
2. リークテストポートが設置されている。
3. ボンネット内にはライトがありません。
4. 方向性流シールド/サッシにはフレームは使用されません。
5. 粒子カウンタは移動可能であり、臨界点の近くで使用されます。
6. 堅牢なテスト手順が設計され、ビデオ録画を使用して繰り返し実行されます。
7. ファンパワー HEPA ユニットの下に取り外し可能な穴あきスクリードを設置して、より均一な一方向の流れを実現します。
8. 作業台を壁から離して設置し、作業の流れを確保することで、テーブルの背面・側面と壁を清潔に保つことができます。移動可能な構造にしてください。

ご覧のとおり、既製のフードよりもはるかに多くの検討が必要です。設計チームが過去にFDAガイドラインを満たしたISO 5クリーンゾーンを備えた施設を構築したことがあることを確認してください。次に検討すべきことは、クリーンルーム内のクリーンベンチの設置場所です。答えは簡単です。天井のHEPAフィルターの下や出入​​り口の近くには設置しないでください。

汚染管理の観点から、クリーンベンチは通路や移動経路から離れた場所に設置する必要があります。また、壁際に設置したり、還気グリルを覆ったりしてはいけません。フードの側面、背面、底面、上部には、容易に清掃できるスペースを確保することをお勧めします。注意点として、清掃できない場合はクリーンルーム内に設置しないでください。重要なのは、技術者が検査やアクセスを行えるように設置することです。

フードを向かい合わせに設置できるのか、垂直に設置できるのか、背中合わせに設置できるのか、といった議論があります。最適な設置場所は？ そうですね、垂直設置か水平設置かなど、フードの種類によって異なります。どちらのタイプのフードも広範囲にテストされており、用途によってどちらが適しているかについては意見が分かれています。この記事ではこの議論に決着をつけることはできませんが、2つのデザインに関する既存の考え方について、私の意見を述べたいと思います。