クラスAクリーンルームにおける気流パターン検証の一般的な欠陥と実践的な改善戦略

気流パターン検証におけるギャップとリスク

調査対象となったケースでは、クラスAエリアは部分的な物理的障壁で構築されており、囲いの天井とFFU（ファンフィルターユニット）の給気システムとの間に構造的な隙間が生じていた。このような構成にもかかわらず、気流可視化研究では、以下のようないくつかの重要なシナリオを体系的に評価することができなかった。

1. 静的および動的条件下における気流の影響

この研究では、周囲のクラスB区域内での人員移動、手動による介入、ドアの開閉といった日常的な作業が、クラスA区域の気流安定性にどのような影響を与えるかについては評価していない。

2.気流衝突および乱流のリスク

クラスBの気流がクラスAの障壁、機器、または作業者に衝突した後、乱流を発生させ、構造的な隙間を通してクラスAの供給気流に侵入する可能性があるかどうかを判断するための検証は行われなかった。

3. ドア開閉時およびオペレーター操作時の空気の流れ経路

気流調査では、ドアが開けられた時や、職員が隣接するクラスB区域で作業を行った時に、逆気流や汚染経路が発生する可能性があるかどうかは確認されなかった。

これらの省略により、クラスA区域における一方向の気流が実際の生産条件下で一貫して維持できることを実証することが不可能となり、微生物や微粒子による汚染のリスクが生じる可能性がある。

 

気流可視化テストの設計と実施における欠陥

気流可視化レポートとビデオ記録を検証した結果、いくつかの繰り返し発生する問題が明らかになった。

1.テストエリアのカバー範囲が不完全

充填、プレフィルドシリンジ処理、キャッピングなど、複数の生産ラインにわたる気流調査では、以下のような高リスクかつ重要な箇所を十分に網羅できていなかった。

✖クラスA FFUコンセントの真下のエリア

✖トンネル式脱パイロジェン炉出口、ボトル整列ゾーン、ストッパーボウルおよび供給システム、材料の包装解除および移送エリア

✖充填ゾーンとコンベアインターフェース全体にわたる空気の流れ経路、特にプロセス遷移点における空気の流れ経路

2. 非科学的な試験方法

✖単一点発煙装置の使用により、クラスAゾーン全体の気流パターンを視覚的に把握することができなかった。

✖煙は真下に向かって放出され、自然な気流の挙動を人為的に乱した。

✖典型的なオペレーターの介入（例：腕の侵入、材料の移動）はシミュレーションされなかったため、気流性能の評価が非現実的になった。

3. 不十分なビデオ記録

動画には部屋名、回線番号、タイムスタンプが明確に表示されていなかった。

記録は断片的で、生産ライン全体の空気の流れを継続的に記録していなかった。

映像は個々の動作点のみに焦点を当てており、気流の挙動や相互作用の全体像は示していません。

 

GMP準拠の推奨事項と改善戦略

クラスAクリーンルームにおける一方向気流性能を確実に実証し、規制要件を満たすためには、製造業者は以下の改善策を実施する必要があります。

✔テストシナリオ設計の強化

気流の可視化は、実際の生産シナリオを反映するために、静的条件と、ドアの開閉、オペレーターによる操作のシミュレーション、材料の移送などを含む複数の動的条件の両方で実施する必要がある。

✔SOPの技術要件を明確に定義する

標準作業手順書には、一貫性と再現性を確保するために、発煙方法、発煙量、カメラの位置、試験場所、および合格基準を明確に定義する必要があります。

✔グローバルおよびローカルの気流可視化を組み合わせる

全体的な気流パターンと重要機器周辺の局所的な気流挙動を同時に把握するためには、マルチポイント式発煙装置または全視野型発煙可視化システムの使用が推奨されます。

✔ビデオ録画とデータ整合性の強化

気流可視化ビデオは、完全な追跡可能性、連続性、明確なラベル付けを備え、すべてのクラスA運用を網羅し、気流経路、乱れ、および潜在的な危険箇所を明確に示すものでなければならない。