クラスAクリーンルームにおける気流パターン検証の一般的な欠陥と実践的な改善戦略

気流パターン検証におけるギャップとリスク

調査対象となったケースでは、クラスA区域は部分的に物理的な障壁が設置されており、エンクロージャの天井とFFU（ファン・フィルター・ユニット）給気システムとの間に構造的な隙間が残っていました。このような構成にもかかわらず、気流可視化調査では、以下を含むいくつかの重要なシナリオを体系的に評価できませんでした。

1.静的および動的条件下での気流の影響

この調査では、周囲のクラス B エリア内での日常的な操作 (人の移動、手動介入、ドアの開閉など) がクラス A ゾーンの気流の安定性にどのような影響を与えるかは評価されませんでした。

2.気流の衝突と乱気流のリスク

クラス B の気流がクラス A の障壁、機器、またはオペレータに衝突した後、乱流を発生させ、構造上の隙間からクラス A の供給気流に浸透する可能性があるかどうかを判断するための検証は行われませんでした。

3.ドア開閉時およびオペレータ介入時の空気の流れ

気流調査では、ドアが開かれたとき、または人が隣接するクラス B エリアで介入を行ったときに、逆気流または汚染経路が発生する可能性があるかどうかは確認されませんでした。

これらの省略により、実際の生産状況においてクラス A エリア内の一方向の気流を一貫して維持できることを証明することができなくなり、微生物や粒子による汚染の潜在的なリスクが生じます。

 

気流可視化テストの設計と実行における欠陥

気流可視化レポートとビデオ記録をレビューすると、いくつかの繰り返し発生する問題が明らかになりました。

1.テストエリアのカバー範囲が不完全

充填、プレフィルドシリンジ処理、キャッピングなど複数の生産ラインにわたって、気流調査では次のような高リスクで重要な場所を十分にカバーできませんでした。

✖クラスA FFUコンセントの直下のエリア

✖トンネル式脱パイロジェンオーブン出口、ボトル開梱ゾーン、ストッパーボウルおよび供給システム、材料開梱および移送エリア

✖充填ゾーンとコンベアインターフェース全体の空気の流れ、特にプロセス遷移点

2.非科学的な試験方法

✖単一点煙発生装置の使用により、クラスAゾーン全体の空気の流れのパターンを視覚化できなかった。

✖煙が真下に向けて放出され、自然な空気の流れを人工的に乱した

✖典型的なオペレータ介入（例：腕の侵入、材料の移動）がシミュレートされていなかったため、気流性能の非現実的な評価が行われました。

3.不十分なビデオ記録

ビデオには部屋名、行番号、タイムスタンプが明確に表示されていなかった

記録は断片的であり、生産ライン全体の空気の流れを継続的に記録していなかった。

映像は、気流の挙動と相互作用の全体像を提供せずに、孤立した動作点のみに焦点を当てています。

 

GMP準拠の推奨事項と改善戦略

クラス A クリーンルームでの一方向気流性能を確実に実証し、規制要件を満たすには、製造業者は以下の改善を実施する必要があります。

✔テストシナリオ設計の強化

実際の生産シナリオを反映するために、ドアの開閉、オペレーターの介入のシミュレーション、材料の移動など、静的条件と複数の動的条件の両方で気流の可視化を実施する必要があります。

✔SOPの技術要件を明確に定義する

標準操作手順では、一貫性と再現性を確保するために、煙の発生方法、煙の量、カメラの位置、テスト場所、および受け入れ基準を明確に定義する必要があります。

✔グローバルとローカルの気流可視化を組み合わせる

全体的な気流パターンと重要な機器の周囲の局所的な気流の挙動を同時に捉えるには、マルチポイント煙発生装置または全視野煙可視化システムの使用が推奨されます。

✔ビデオ録画とデータの整合性を強化

気流可視化ビデオは、完全に追跡可能で、継続的であり、明確にラベル付けされ、すべてのクラス A 操作をカバーし、気流の経路、乱れ、および潜在的なリスク ポイントを明確に示す必要があります。