クリーンルームのコンセプト
浄化：必要な清浄度を得るために、汚染物質を除去するプロセスを指します。
空気浄化：空気中の汚染物質を除去して空気をきれいにする行為。
粒子：一般的に0.001～1000μmの大きさの固体および液体の物質。
浮遊粒子：空気清浄度分類に用いられる、空気中に存在する0.1～5μmのサイズ範囲の固体および液体粒子。
静的試験：クリーンルームの空調システムが正常に稼働し、プロセス機器が設置され、クリーンルーム内に生産担当者がいない状態で実施される試験。
動的テスト：クリーンルームが通常の生産状態にあるときに実施されるテスト。
無菌状態：生物が存在しない状態。
滅菌：無菌状態を実現する方法。クリーンルームと通常の空調室の違い。クリーンルームと通常の空調室は、人工的な方法を用いて一定の温度、湿度、気流速度、空気清浄度を満たす空気環境を作り出し、維持する空間です。両者の違いは以下のとおりです。
清潔な部屋、普通のエアコン付き部屋
室内空気中の浮遊粒子を制御する必要があります。温度、湿度、風速、風量は一定の換気頻度（一方向流クリーンルーム：400～600回/時、非一方向流クリーンルーム：15～60回/時）を満たす必要があります。
一般的に、温度は 8〜10 回/h 低下します。換気は、恒温室で 10〜15 回/h です。温度と湿度の監視に加えて、清浄度を定期的にテストする必要があります。温度と湿度は定期的にテストする必要があります。空気供給は 3 段階のろ過を通さなければならず、端末は HEPA エアフィルターを使用する必要があります。一次、中、熱および水分交換装置を使用します。クリーンルームは、周囲の空間に対して 10Pa 以上の一定の正圧を維持する必要があります。正圧はありますが、校正要件はありません。入室する人は、専用の靴と滅菌服を着替え、エアシャワーを通過する必要があります。人の流れと物流の流れを分離します。
浮遊粒子：一般的に空気中に浮遊する固体および液体の粒子を指し、その粒子サイズ範囲は約0.1～5μmです。清浄度：空間の単位体積あたりの空気中に含まれる粒子のサイズと数を特徴付けるために使用され、空間の清浄度を区別するための基準となります。
エアロック：クリーンルームの入口と出口に設置された緩衝室で、外部または隣接する部屋からの汚染された空気の流れを遮断し、圧力差を制御する。
エアシャワー：ファン、フィルター、制御システムを用いて、室内に入る人の周囲に空気を吹き出すタイプのエアロック。外部からの汚染物質を低減する効果的な方法の一つです。
清潔な作業服：作業員が発生させる粉塵を最小限に抑えるために、粉塵の発生が少ない清潔な衣服を使用する。
HEPAエアフィルター：定格風量において、直径0.3μm以上の粒子を99.9%以上捕集し、かつ空気抵抗が250Pa未満のエアフィルター。
ウルトラHEPAエアフィルター：定格風量において、直径0.1～0.2μmの粒子を99.999%以上捕集し、空気抵抗が280Pa未満のエアフィルター。
クリーンワークショップ: 中央空調と空気浄化システムで構成され、浄化システムの心臓部でもあり、連携してさまざまなパラメータの正常性を確保します。 温度と湿度の制御: クリーンワークショップは、製薬企業の GMP の環境要件であり、クリーンルーム空調 (HVAC) システムは、浄化エリアを実現するための基本的な保証です。 クリーンルーム中央空調システムは、2 つのカテゴリに分けられます。 DC 空調システム: 処理され、空間要件を満たすことができる外気を室内に送り込み、その後すべての空気を排出します。これは全排気システムとも呼ばれ、特別なプロセス要件のあるワークショップで使用されます。既存のワークショップの 4 階の粉塵発生エリアは、造粒乾燥室、錠剤充填エリア、コーティングエリア、粉砕および計量エリアなど、このタイプに属します。ワークショップでは大量の粉塵が発生するため、DC 空調システムが使用されています。 再循環空調システム: つまり、クリーンルームへの空気供給は、処理された外気の一部とクリーンルーム空間からの戻り空気の一部を混合したものです。外気導入量は通常、クリーンルーム内の総空気量の 30% として計算され、室内からの排気を補償する必要性も満たす必要があります。再循環は、一次還気と二次還気とに分けられます。一次還気と二次還気の違い: クリーンルームの空調システムでは、一次還気とは、まず室内還気を外気と混合し、次に表面冷却器 (または水噴霧室) で処理して機械の露点状態にし、次に一次ヒーターで加熱して空気供給状態にする方式 (定温定湿システムの場合) を指します。二次還気方式は、一次還気を外気と混合し、表面冷却器 (または水噴霧室) で処理して機械の露点状態にし、次に室内還気と一度混合し、混合比を制御することで室内空気供給状態にする方式 (主に除湿システム) です。
正圧: 通常、クリーンルームは外部からの汚染物質の流入を防ぎ、内部の粉塵の排出を促進するために正圧を維持する必要があります。正圧の値は一般的に次の 2 つの設計に従います。1) 異なるレベルのクリーンルーム間、およびクリーンエリアと非クリーンエリア間の圧力差は 5Pa 以上でなければなりません。2) 屋内と屋外のクリーンワークショップ間の圧力差は 10Pa 以上でなければならず、一般的には 10～20Pa です。(1Pa=1N/m2) 「クリーンルーム設計仕様」によれば、クリーンルームの維持構造の材料の選択は、断熱、遮熱、防火、耐湿性、および低粉塵の要件を満たす必要があります。さらに、温度と湿度の要件、圧力差制御、気流と空気供給量、人の出入り、および空気浄化処理が組織化され、連携してクリーンルームシステムを形成します。
- 温度と湿度の要件
クリーンルームの温度と相対湿度は、製品の製造要件に合致し、製品の製造環境と作業者の快適性を確保する必要があります。製品の製造に特別な要件がない場合、クリーンルームの温度範囲は18～26℃、相対湿度は45～65%に制御できます。無菌操作の中核領域における微生物汚染の厳格な管理を考慮すると、この領域の作業者の衣服には特別な要件があります。したがって、クリーンエリアの温度と相対湿度は、プロセスと製品の特別な要件に応じて決定できます。
- 圧力差制御
クリーンルームの清浄度が隣接室によって汚染されるのを防ぐため、建物の隙間（ドアの隙間、壁の貫通部、ダクトなど）に沿った空気の流れを特定の方向にすることで、有害粒子の循環を低減できます。空気の流れの方向を制御する方法は、隣接空間の圧力を制御することです。GMPでは、クリーンルームと清浄度の低い隣接空間との間に測定可能な圧力差（DP）を維持することが求められています。中国のGMPでは、異なる空気レベル間のDP値は10Pa以上と規定されており、正または負の圧力差はプロセス要件に従って維持する必要があります。
- 気流パターンと給気量 適切な気流構成は、クリーンエリアにおける汚染と交差汚染を防止するための重要な保証の一つです。適切な気流構成とは、クリーンルームに送られる空気をクリーンエリア全体に迅速かつ均一に分散または拡散させ、渦流やデッドコーナーを最小限に抑え、室内汚染によって発生する粉塵や細菌を希釈し、迅速かつ効果的に排出することで、粉塵や細菌が製品を汚染する可能性を低減し、室内の必要な清浄度を維持することです。クリーンテクノロジーは、大気中の浮遊粒子の濃度を制御し、クリーンルームに送られる空気量が一般的な空調室で必要とされる量よりもはるかに多いため、その気流構成の形態はそれらとは大きく異なります。気流パターンは主に次の3つのカテゴリに分類されます。
- 一方向の流れ：断面全体にわたって平行な流線を持ち、風速が一定である気流。（垂直方向の一方向の流れと水平方向の一方向の流れの2種類がある。）
- 非一方向流：一方向流の定義を満たさない気流を指します。
3. 混合流: 一方向流と非一方向流で構成される気流。一般的に、一方向流は室内空気供給側から対応する還気側へスムーズに流れ、清浄度はクラス100に達する。非一方向クリーンルームの清浄度はクラス1,000からクラス100,000の間であり、混合流クリーンルームの清浄度は一部の領域でクラス100に達する。水平流システムでは、気流は一方の壁からもう一方の壁へ流れる。垂直流システムでは、気流は天井から地面へ流れる。クリーンルームの換気状態は、通常、「換気回数」でより直感的に表現できる。「換気回数」とは、1時間あたりに空間に入る空気量を空間の容積で割ったものである。クリーンルームに送られる清浄空気供給量が異なるため、部屋の清浄度も異なる。理論計算と実務経験に基づくと、クリーンルームの空気供給量の予備的な推定として、換気回数の一般的な経験は次のようになります。1) クラス 100,000 の場合、換気回数は一般的に 15 回/時間以上です。2) クラス 10,000 の場合、換気回数は一般的に 25 回/時間以上です。3) クラス 1000 の場合、換気回数は一般的に 50 回/時間以上です。4) クラス 100 の場合、空気供給量は、空気供給断面積風速 0.2 ～ 0.45 m/s に基づいて計算されます。適切な空気量設計は、クリーンエリアの清浄度を確保する上で重要な部分です。室内の換気回数を増やすことは清浄度を確保する上で有益ですが、空気量が過剰になるとエネルギーの無駄になります。空気清浄度レベル 最大許容粉塵粒子数 (静的) 最大許容微生物数 (静的) 換気頻度 (1 時間あたり)
4. 人や物の出入り
クリーンルームのインターロックは、一般的にクリーンルームの出入口に設置され、外部からの汚染された空気の流れを遮断し、圧力差を制御します。バッファルームが設置されます。これらのインターロック装置室は、複数のドアを通して出入口を制御し、清潔な衣服の着脱、消毒、浄化などの作業を行う場所も提供します。一般的な電子インターロックとエアロックです。
パスボックス：クリーンルームへの資材の搬入・搬出には、パスボックスなどが使用されます。これらの構成要素は、クリーンエリアと非クリーンエリア間の資材の移動において緩衝の役割を果たします。2つの扉は同時に開けることができない構造になっているため、資材搬入時に外部の空気が作業場に出入りするのを防ぎます。さらに、紫外線ランプ装置を備えたパスボックスは、室内の正圧を安定させ、汚染を防ぎ、GMP要件を満たすだけでなく、殺菌・消毒の役割も果たします。
エアシャワー：エアシャワー室は、物品がクリーンルームに出入りするための通路であり、エアロック室としての役割も果たします。物品の出入りによって持ち込まれる大量の粉塵粒子を減らすため、回転ノズルからHEPAフィルターでろ過された清浄な空気が全方向から物品に噴霧され、粉塵粒子を効果的かつ迅速に除去します。エアシャワーが設置されている場合は、規定に従って、粉塵のないクリーンルームに入る前にエアシャワーを必ず使用してください。同時に、エアシャワーの仕様と使用要件を厳守してください。
- 空気浄化処理とその特性
空気浄化技術は、清浄な空気環境を作り出し、製品の品質を確保・向上させるための総合的な技術です。主に、空気中の粒子をろ過して清浄な空気を得て、それを平行または垂直に一定速度で同じ方向に流し、周囲の粒子を含む空気を洗い流すことで、空気浄化の目的を達成します。クリーンルームの空調システムは、一次フィルター、中間フィルター、HEPAフィルターの3段階のろ過処理を備えた浄化空調システムでなければなりません。室内に送られる空気が清浄な空気であることを保証し、室内の汚染された空気を希釈することができます。一次フィルターは、主に空調および換気システムの一次ろ過、およびクリーンルームの還気ろ過に適しています。フィルターは人工繊維と亜鉛メッキ鉄で構成されており、空気の流れに過度の抵抗を生じさせることなく、塵粒子を効果的に捕捉できます。ランダムに絡み合った繊維は粒子に対して無数の障壁を形成し、繊維間の広い空間により空気の流れがスムーズに通過し、システム内の次のレベルのフィルターとシステム自体を保護します。滅菌された室内空気の流れには、2つの状況があります。1つは層流（つまり、室内の浮遊粒子はすべて層流層内に留まる）で、もう1つは非層流（つまり、室内空気の流れが乱流）です。ほとんどのクリーンルームでは、室内空気の流れは非層流（乱流）であり、空気中に浮遊する粒子を素早く混合するだけでなく、室内の静止粒子を再び舞い上がらせ、一部の空気が停滞することもあります。
6．クリーン作業場における火災予防および避難
1) クリーンワークショップの耐火レベルはレベル2を下回ってはならない。
2) クリーン工場内の生産工場の火災危険性は、現行の国家規格「建築設計における防火基準」に従って分類および実施されるものとする。
3) クリーンルームの天井および壁パネルは不燃性でなければならず、有機複合材料を使用してはならない。天井の耐火時間は0.4時間以上、避難通路の天井の耐火時間は1.0時間以上でなければならない。
4) 火災区域内の総合工場建屋では、クリーン生産区域と一般生産区域の間に不燃性隔壁を設けること。隔壁および対応する天井の耐火限界は1時間以上とする。壁または天井を貫通する配管は、耐火性または耐火性材料を用いてしっかりと充填すること。
5) 避難口は分散配置し、生産現場から避難口までの経路が複雑にならないようにし、分かりやすい避難標識を設置しなければならない。
6) クリーンエリアと非クリーンエリアおよび屋外のクリーンエリアをつなぐ安全避難扉は、避難方向に開くように設置する。安全避難扉は、吊り戸、特殊扉、横引き戸、または電動自動扉であってはならない。クリーン作業場および同一階のクリーンエリアの外壁には、消防隊員が作業場のクリーンエリアに入るための扉と窓を設け、外壁の適切な場所に専用の非常口を設置する。
GMP ワークショップの定義: GMP は Good Manufacture Practice の略です。その主な内容は、企業の生産プロセスの合理性、生産設備の適用性、生産作業の正確性と標準化に関する必須要件を提示することです。GMP 認証とは、政府および関連部門が、人員、訓練、工場設備、生産環境、衛生状態、資材管理、生産管理、品質管理、販売管理など、企業のあらゆる側面を検査し、規制要件を満たしているかどうかを評価するプロセスを指します。GMP では、製品メーカーは、最終製品の品質が規制の要件を満たしていることを保証するために、優れた生産設備、合理的な生産プロセス、完璧な品質管理、厳格な試験システムを備えている必要があります。一部の製品の製造は、GMP 認証ワークショップで行わなければなりません。GMP を実施し、製品の品質を向上させ、サービスコンセプトを強化することは、市場経済条件下における中小企業の発展の基盤であり源泉です。クリーンルームの汚染とその管理: 汚染の定義: 汚染とは、すべての不要な物質を指します。物質であろうとエネルギーであろうと、製品の構成要素でない限り、存在する必要はなく、製品の性能に影響を与えることもありません。汚染の基本的な発生源は 4 つあります。1. 設備 (天井、床、壁)、2. 工具、機器、3. 人員、4. 製品。注: 微量汚染はミクロン単位で測定できます。つまり、1000μm = 1mm です。通常、50μm より大きい粒子サイズの塵粒子しか見ることができず、50μm 未満の塵粒子は顕微鏡でしか見ることができません。クリーンルームの微生物汚染は主に 2 つの側面から発生します。人体の汚染と作業場の工具システムの汚染です。通常の生理的条件下では、人体は常に細胞鱗片を脱落させ、そのほとんどが細菌を運びます。空気は大量の塵粒子を再浮遊させるため、細菌のキャリアと生存条件を提供し、大気は細菌の主な発生源となります。人が最大の汚染源です。人が話したり動いたりすると、大量の粉塵粒子が放出され、それが製品の表面に付着して製品を汚染します。クリーンルームで作業する人員は清潔な衣服を着用しますが、清潔な衣服だけでは粒子の拡散を完全に防ぐことはできません。大きな粒子の多くは重力によってすぐに物体の表面に沈着し、その他の小さな粒子は空気の流れの動きによって物体の表面に落下します。小さな粒子が一定の濃度に達して凝集して初めて、肉眼で見えるようになります。スタッフによるクリーンルームの汚染を減らすために、スタッフは入退室時に規則を厳守する必要があります。クリーンルームに入る前の最初のステップは、第1シフトルームでコートを脱ぎ、標準スリッパを履き、第2シフトルームに入って靴を履き替えることです。第2シフトに入る前に、バッファールームで手を洗い、乾かします。手のひらと手の甲を乾かして、手が湿っていない状態にします。第2シフトルームに入ったら、第1シフトのスリッパを履き替え、滅菌作業服を着て、第2シフトの浄化靴を履きます。清潔な作業服を着用する際の重要なポイントは 3 つあります。A. きちんとした服装をし、髪を露出させないこと。B. マスクは鼻を覆うこと。C. 清潔な作業場に入る前に、清潔な作業服の埃を落とすこと。生産管理においては、客観的な要因に加えて、規定通りに清潔区域に入らず、材料を厳密に取り扱わない従業員が依然として多く存在します。そのため、製品メーカーは生産作業員に厳格な要件を課し、生産担当者の清潔意識を育成する必要があります。人体汚染 - 細菌:
1. 人間が発生させる汚染物質: (1) 皮膚: 人間は通常 4 日ごとに皮膚を完全に剥がし、1 分あたり約 1,000 個の皮膚片 (平均サイズは 30×60×3 ミクロン) を剥がします。(2) 毛髪: 人間の毛髪 (直径約 50～100 ミクロン) は常に抜け落ちています。(3) 唾液: ナトリウム、酵素、塩、カリウム、塩化物、食物粒子が含まれています。(4) 日常の衣服: 粒子、繊維、シリカ、セルロース、さまざまな化学物質、細菌。(5) 人間は静止または座っているときに、1 分あたり 0.3 ミクロンより大きい粒子を 10,000 個発生させます。
2. 海外の試験データの分析によると、次のことがわかっています。(1) クリーンルームで作業者が滅菌衣を着用している場合、静止しているときの細菌放出量は一般的に 10〜300 個/分です。人体が一般的に活動しているときの細菌放出量は 150〜1000 個/分です。人が速く歩いているときの細菌放出量は 900〜2500 個/分/人です。(2) 咳は一般的に 70〜700 個/分/人です。(3) くしゃみは一般的に 4000〜62000 個/分/人です。(4) 普通の服を着ているときの細菌放出量は 3300〜62000 個/分/人です。(5) マスクなしで放出される細菌量とマスクありで放出される細菌量は 1:7〜1:14 です。
投稿日時：2025年3月5日