清掃と消毒の目的は、クリーンルームが適切な時間枠内で必要な微生物学的清浄度レベルを満たすことを保証することです。したがって、クリーンルームの清掃と消毒は、汚染管理の重要な要素です。以下に、クリーンルームの「清浄度」を確保するための清掃と消毒における8つの重要な手順を示します。
1. 清掃と消毒に関する正しい理解
洗浄と消毒は、混同されがちですが、全く異なる概念です。洗浄は主に洗剤を用いて行われ、消毒の前に実施する必要があります。洗剤は表面を洗浄し、表面の「油分」（ほこりやグリースなど）を除去します。脱脂は消毒前の重要なステップであり、表面に油分が残っているほど消毒効果は低下します。
洗剤は一般的に油に浸透し、油の表面強度（油が表面に付着する力）を弱めることで油を除去します（大まかに言えば、洗剤は水の洗浄力を高めます）。
消毒とは化学的殺菌を伴うものであり、これにより多数の微生物の栄養型を死滅させることができる（一部の消毒剤は殺胞子作用も有する）。
2. 最適な洗浄剤と消毒剤の選定
最適な洗浄剤と消毒剤を選ぶことは非常に重要です。クリーンルーム管理者は、洗浄剤と消毒剤の有効性を確認し、各クリーンルームの種類に適した洗浄剤と消毒剤を選択する必要があります。一部の洗浄剤と消毒剤は混合できないことに注意が必要です。
洗浄剤を選ぶ際には、以下の点が重要です。
a) 洗浄剤は中性で非イオン性である必要があります。
b) 洗浄剤は泡立たないものを使用してください。
c) 洗浄剤は消毒剤と適合性があること（つまり、残留洗浄剤が消毒剤の効果を損なわないこと）。
消毒剤を選ぶ際には、以下の点を考慮する必要があります。
a) GMP規制を満たすためには、2種類の消毒剤を交互に使用する必要があります。規制当局は2種類の異なる消毒剤の使用を要求していますが、科学的には必ずしもそうする必要はありません。この問題を解決するには、効力の異なる2種類の消毒剤を選択する必要があります。細菌胞子を殺菌できる消毒剤を1種類選択することをお勧めします。
b) 消毒剤は広範囲の活性を持つべきであり、グラム陰性菌とグラム陽性菌の両方を含む、広範囲の微生物の栄養型を効果的に殺滅することを意味する。
c) 理想的には、消毒剤は速効性であるべきです。消毒の速度は、消毒剤が微生物を死滅させるのに必要な接触時間によって決まります。この接触時間とは、消毒剤を塗布する表面が濡れた状態を保つ必要がある時間の長さのことです。
d) 有機残留物および洗剤残留物は、消毒剤の有効性に影響を与えてはならない。
e) より高レベルのクリーンルーム（例：ISO 14644 クラス 5 および 7）の場合、消毒剤は無菌であるか、クリーンルームの作業員によって滅菌されている必要があります。
f) 消毒剤は、クリーンルームの稼働温度での使用に適している必要があります。クリーンルームが冷蔵室の場合は、その温度での消毒剤の有効性を確認する必要があります。
g) 消毒剤は、消毒対象の材料を損傷してはならない。損傷の可能性がある場合は、それを防止するための措置を講じなければならない。細菌胞子を殺菌する消毒剤の多くは塩素を含んでおり、使用後に残留物を速やかに除去しないと、ステンレス鋼などの材料を損傷する可能性がある。
h) 消毒剤は作業員に無害であり、地域の保健衛生および安全規制に準拠していなければならない。
i) 消毒剤は経済的で、希釈しやすく、携帯用スプレーボトルなどの適切な容器で入手できるものであるべきである。 3. さまざまな種類の消毒剤を理解する
消毒剤には様々な種類があり、それぞれ異なる消毒方法に適しており、微生物に対する効果も様々です。消毒剤は、細胞壁、細胞膜（リン脂質や酵素が様々な消化標的となる）、または細胞質など、様々な方法で微生物細胞に作用します。これらの消毒剤の違いを理解することは、芽胞殺菌消毒剤と非芽胞殺菌消毒剤（非酸化性化学物質と酸化性化学物質の区別）を選択する際に特に重要です。
非酸化性消毒剤には、アルコール類、アルデヒド類、両性界面活性剤、ビグアニド類、フェノール類、第四級アンモニウム化合物などがある。酸化性消毒剤には、ハロゲン類、過酢酸や二酸化塩素などの酸化剤が含まれる。
4. 消毒剤の検証
検証には、AOAC（米国）規格または欧州規格を用いた実験室試験が含まれます。一部の試験は消毒剤メーカーが実施できますが、その他は社内で実施する必要があります。消毒剤の検証にはチャレンジテストが含まれ、これは濃度が異なる消毒液（懸濁液）の試験、さまざまな表面の試験、および施設内から分離された微生物を含むさまざまな微生物に対する消毒効果の試験を行います。
5．消毒剤の効果に影響を与える要因
実際には、消毒剤の効果に影響を与える要因は数多くあります。これらの要因を理解することは、消毒活動の成功を確実にするために不可欠です。消毒剤の効果に影響を与える要因には、以下のようなものがあります。
a) 濃度：微生物の殺菌率を最大限に高めるには、適切な濃度を選択することが重要です。消毒剤の濃度が高いほど多くの細菌を殺菌できるという考えは誤りです。消毒剤は適切な濃度でのみ効果を発揮します。
b) 塗布時間：消毒剤の塗布時間は非常に重要です。消毒剤が微生物に結合し、細胞壁を透過して特定の標的部位に到達するには、十分な時間が必要です。
c) 微生物の数と種類。消毒剤は、特定の微生物の栄養型に対して効果が低い場合があります。たとえば、多数の独立した微生物胞子が集まっている場合、細菌胞子を殺す能力のない消毒剤は効果がありません。 d) 温度とpH: 各消毒剤には、最適な効果を発揮するための最適なpHと温度の範囲があります。温度とpHがこれらの範囲外にある場合、消毒剤の効果は低下します。
6. 清掃用品
消毒および洗浄に使用する材料は、それぞれの洗剤および消毒剤を均一に薄く塗布できる適切なものでなければなりません。無菌製造区域の床、機器表面、および壁に使用する洗浄剤および消毒剤は、クリーンルーム認証済みで、粒子を含まないもの（例：不織布、糸くずの出ないフリース）でなければなりません。
7. 清掃技術
清掃および消毒方法は非常に重要です。洗剤や消毒剤が正しく使用されないと、表面を効果的に洗浄できません。消毒剤は油分を含む表面層に浸透できないため、施設内の微生物汚染レベルが上昇する可能性があります。以下のような、定められた清掃および消毒手順を実施する必要があります。
ほこりやゴミを掃き取ります（該当する場合）。洗剤溶液で拭き、洗剤が乾いていることを確認します。消毒液で拭き、接触面を湿った状態に保ち、接触時間を維持します。注射用水または70% IPA（イソプロピルアルコール）で拭き、消毒剤の残留物を取り除きます。
8．清掃および消毒の効果を監視する
洗浄・消毒の効果は、主にクリーンルームの環境モニタリング結果によって評価されます。この評価は、タッチプレートや綿棒を用いて表面の微生物をサンプリングすることで行われます。結果が規定の許容値または社内管理基準を満たさない場合、洗浄剤や消毒剤、洗浄頻度、または洗浄方法に問題がある可能性があります。逆に、結果が基準を満たしていれば、クリーンルーム管理者はクリーンルームが真に「清潔」であると自信を持って断言できます。
まとめ
上記は、洗浄剤および消毒剤を使用してクリーンルームの清浄度を維持するための8つの手順を示しています。これらの手順を標準作業手順書（SOP）に組み込み、作業員および管理担当者にトレーニングを実施することを推奨します。施設がバリデーションされ、管理体制が整ったら、最も重要なことは、適切な方法または技術、適切な洗浄剤および消毒剤を使用し、規定の間隔で施設を継続的に洗浄および消毒することです。こうすることで、クリーンルームを清潔に保つことができます。
投稿日時：2025年10月13日