通常、クリーンルームのテスト範囲には、食品、健康製品、化粧品、ボトル入り飲料水、牛乳製造工場、電子製品製造工場、GMP工場、病院の手術室、動物実験室、バイオセーフティ実験室、バイオセーフティキャビネット、クリーンベンチ、無塵作業場、滅菌作業場などを含む、クリーンルームの環境グレード評価、エンジニアリング受入テストが含まれます。
クリーンルームの試験項目：風速と風量、換気回数、温度と湿度、気圧差、浮遊粉塵、浮遊細菌、沈着細菌、騒音、照度など。詳細は、クリーンルーム試験に関する関連規格を参照してください。
クリーンルームの検出では、その占有状態を明確に識別する必要があります。占有状態が異なれば、試験結果も異なります。「クリーンルーム設計基準」（GB 50073-2001）によれば、クリーンルームの試験は、空室状態、静的状態、動的状態の3つの状態に分けられます。
（１）空の状態：施設は建設され、すべての電力が接続され稼働しているが、生産設備、材料、および人員がない。
（２）静的な状態が構築され、生産設備が設置され、所有者と供給業者の合意どおりに稼働しているが、生産スタッフがいない。
（３）動的状態とは、特定の状態で運営され、特定のスタッフが配置され、合意された状態で業務を行う状態を指します。
1. 風速、風量、換気回数
クリーンルームやクリーンエリアの清浄度は、室内で発生する微粒子状汚染物質を置換・希釈するために十分な量の清浄な空気を送り込むことによって主に達成されます。そのため、クリーンルームやクリーン施設の給気量、平均風速、給気均一性、気流方向、気流パターンを測定することは非常に重要です。
クリーンルームプロジェクトの完了承認に関して、我が国の「クリーンルーム建設及び承認仕様書」（JGJ 71-1990）では、試験及び調整は空の状態、すなわち静止状態で実施すべきであると明確に規定されています。この規定により、プロジェクトの品質をより迅速かつ客観的に評価することができ、また、予定通りに動的な結果が得られなかったことによるプロジェクト中止をめぐる紛争を回避することもできます。
実際の完成検査では、静的状態が一般的で、空の状態はまれです。クリーンルーム内のプロセス機器の一部は事前に設置しておく必要があるためです。清浄度試験の前に、プロセス機器は試験データに影響を与えないように慎重に拭き取る必要があります。2011年2月1日に施行された「クリーンルーム建設及び受入仕様書」（GB50591-2010）の規定は、より具体的に「16.1.2 検査中のクリーンルームの占有状態は、次のように区分される。エンジニアリング調整試験は空、プロジェクト受入のための検査及び日常検査は空または静的、使用受入のための検査及び監視は動的とする。必要に応じて、検査状態は、建設者（使用者）と検査者との協議によって決定することもできる。」と規定しています。
方向性のある気流は、主に清浄な気流を利用して室内の汚染された空気を押し出し、排出することで、室内の清浄度を維持します。そのため、送風部の風速と均一性は、清浄度に影響を与える重要なパラメータとなります。断面風速が高く、かつ均一であればあるほど、室内プロセスで発生する汚染物質をより迅速かつ効果的に除去できるため、これらは私たちがクリーンルームの試験において最も重視する項目です。
非一方向流は、主に流入する清浄な空気によって室内およびエリア内の汚染物質を希釈・希釈し、清浄度を維持する。その結果、換気回数が多く、気流パターンが適切であればあるほど、希釈効果が向上することが示された。そのため、非一方向流クリーンルームおよびクリーンエリアにおける空気供給量とそれに対応する換気回数は、多くの注目を集めている気流試験項目となっている。
2. 温度と湿度
クリーンルームやクリーンワークショップにおける温度・湿度測定は、一般的に一般試験と総合試験の2段階に分けられます。空状態での完了受入試験は、次のグレードに適しています。静的または動的状態での総合性能試験も、次のグレードに適しています。この種の試験は、温度と湿度に厳しい要求が課される場面に適しています。
このテストは、気流均一性テストと空調システムの調整後に実施します。このテスト期間中、空調システムは正常に動作し、各種条件が安定している必要があります。各湿度制御ゾーンに湿度センサーを設置し、センサーが安定するまで十分な安定化時間を確保することが最低限の手順です。測定を開始する前に、センサーが安定するまで、実際の使用に適した測定を行う必要があります。測定時間は5分以上でなければなりません。
3. 圧力差
この種の試験は、完成した施設と周囲環境との間、および施設内の各空間との間における一定の圧力差を維持できる能力を検証するためのものです。この検出は、3つの占有状態すべてに適用されます。この試験は不可欠です。圧力差の検出は、すべてのドアを閉じた状態で、高圧から低圧へ、レイアウト上外部から遠い内側の部屋から始めて、順に外側に向かって行う必要があります。相互接続された開口部を持つ異なるグレードのクリーンルームでは、入口にのみ適切な気流方向があります。
圧力差試験の要件：
（１）クリーンエリア内のすべてのドアを閉じる必要がある場合、静圧差を測定します。
（２）クリーンルームでは、外部に直接アクセスできる部屋が検出されるまで、清浄度の高いものから低いものへと順に進めます。
（３）室内に空気の流れがない場合、測定管の口は任意の位置に設定し、測定管の口面は空気の流れの流線と平行になるようにします。
（４）測定および記録されたデータは１．０Paの精度でなければならない。
圧力差検出の手順：
（１）全てのドアを閉める。
（２）差圧計を用いて、各クリーンルーム間、クリーンルームの廊下間、および廊下と外部との間の圧力差を測定する。
（３）すべてのデータは記録されるべきである。
圧力差の標準要件：
（１）異なるレベルのクリーンルームまたはクリーンエリアと非クリーンルーム（エリア）との間の静圧差は５Pa以上でなければならない。
（２）クリーンルーム（エリア）と屋外との間の静圧差は１０Pa以上でなければならない。
（３）ISO 5（クラス100）よりも厳しい空気清浄度レベルを有する一方向流クリーンルームでは、ドアを開けたとき、ドアの内側0.6mの室内作業面の粉塵濃度が、対応するレベルの粉塵濃度制限値以下でなければならない。
（４）上記の基準要件を満たさない場合は、合格するまで外気量と排気量を再調整する必要があります。
4. 浮遊粒子
（１）屋内検査員は清潔な衣服を着用し、２人以下の人数でなければならない。検査員は検査地点の風下側に位置し、検査地点から離れた場所にいなければならない。検査地点を移動する際は、屋内の清潔さに対する職員の干渉を増やさないよう、軽やかに動くこと。
（２）機器は校正期間内に使用しなければならない。
（３）試験の前後に機器を清掃しなければならない。
（４）一方向流領域では、選択されたサンプリングプローブは動的サンプリングに近く、サンプリングプローブに入る空気速度とサンプリングされる空気速度の偏差は２０％未満でなければならない。そうでない場合は、サンプリングポートは空気の流れの主方向に向けなければならない。一方向流でないサンプリングポイントでは、サンプリングポートは垂直上向きでなければならない。
（５）サンプリングポートから粉塵粒子カウンターセンサーへの接続パイプはできるだけ短くする必要があります。
5. 浮遊細菌
低位置サンプリングポイントの数は、浮遊粒子サンプリングポイントの数に対応します。作業エリア内の測定ポイントは、地上約0.8～1.2mの高さにあります。空気供給口の測定ポイントは、空気供給面から約30cm離れています。主要機器や主要作業範囲に測定ポイントを追加できます。各サンプリングポイントは通常1回サンプリングされます。
6. 沈殿した細菌
地面から0.8～1.2mの距離で作業します。準備したペトリ皿をサンプリングポイントに置きます。ペトリ皿の蓋を開けます。指定された時間が経過したら、再びペトリ皿の蓋を閉めます。ペトリ皿を恒温培養器に入れて培養します。培養には48時間以上かかります。各バッチごとに、培養培地の汚染を確認するためのコントロールテストを実施する必要があります。
7. 騒音
測定高さが地面から約1.2メートルで、クリーンルームの面積が15平方メートル以内の場合は、部屋の中央の1点のみを測定すれば十分です。面積が15平方メートルを超える場合は、対角線上の4点も測定する必要があります。測定点は側壁から1点離れた位置にあり、各コーナーに面しています。
8. 照明
測定点の表面は地面から約0.8メートル離れており、測定点の間隔は2メートルです。30平方メートル以下の部屋の場合、測定点は側壁から0.5メートル離れた位置にあります。30平方メートルを超える部屋の場合、測定点は壁から1メートル離れた位置にあります。
投稿日時：2023年9月14日