通常、クリーンルームテストの範囲には、クリーンルーム環境グレード評価、エンジニアリング受入テスト（食品、健康製品、化粧品、ボトル入り飲料水、牛乳製造工場、電子製品製造工場、GMP工場、病院の手術室、動物実験室、バイオセーフティ実験室、バイオセーフティキャビネット、クリーンベンチ、無塵工場、滅菌工場などを含む）が含まれます。
クリーンルームの試験内容：風速と風量、換気回数、温度と湿度、圧力差、浮遊塵埃粒子、浮遊細菌、沈降細菌、騒音、照度など。詳細については、クリーンルーム試験の関連規格を参照してください。
クリーンルームの検出では、使用状況を明確に識別する必要があります。使用状況によって検査結果も異なります。「クリーンルーム設計コード」（GB 50073-2001）によれば、クリーンルームの検査は、空状態、静的状態、動的状態の3つの状態に分類されます。
（１）空の状態：施設は建設され、すべての電源が接続され稼働しているが、生産設備、資材、人員がない。
（２）静的状態が構築され、生産設備が設置され、所有者とサプライヤーの合意通りに稼働しているが、生産スタッフがいない。
（３）動的状態は、指定された状態で稼働し、指定された人員が存在し、合意された状態で作業を実行します。
1. 風速、風量、換気回数
クリーンルームおよびクリーンエリアの清浄度は、主に室内で発生した粒子状汚染物質を置換・希釈するのに十分な量の清浄空気を送り込むことで達成されます。そのため、クリーンルームまたはクリーン施設の空気供給量、平均風速、空気供給均一性、空気の流れ方向、気流パターンを測定することが非常に重要です。
クリーンルームプロジェクトの竣工検収については、我が国の「クリーンルーム建設及び検収規定」（JGJ 71-1990）において、試験及び調整は空の状態、すなわち静的な状態で実施しなければならないと明確に規定されています。この規定により、プロジェクトの品質をよりタイムリーかつ客観的に評価できるだけでなく、予定通りの動的成果が得られなかったことによるプロジェクト中止をめぐる紛争を回避することができます。
実際の竣工検査では、静的な状態が一般的で、空の状態は稀です。これは、クリーンルーム内の一部のプロセス機器は事前に設置する必要があるためです。清浄度試験の前に、プロセス機器は試験データに影響を与えないように丁寧に拭き取る必要があります。2011年2月1日に施行された「クリーンルーム建設及び検収規範」（GB50591-2010）の規定は、より具体的です。「16.1.2 検査時のクリーンルームの占有状態は、以下のように区分されます。エンジニアリング調整試験は空、プロジェクト検収検査及び日常検査は空または静的、使用検収検査及びモニタリングは動的です。必要に応じて、施工者（使用者）と検査担当者の協議により検査状態を決定することもできます。」
指向性気流は、主に清浄な空気の流れを利用して、室内およびエリア内の汚染された空気を押しのけ、置換することで、室内およびエリアの清浄度を維持します。そのため、給気部の風速と均一性は清浄度に影響を与える重要なパラメータです。風速が高く均一な断面であればあるほど、室内プロセスで発生する汚染物質をより迅速かつ効果的に除去できるため、クリーンルーム試験において当社が重点的に取り組んでいる項目です。
非一方向流は、主に流入する清浄な空気によって室内およびエリア内の汚染物質を希釈・希釈し、清浄度を維持します。実験結果によると、空気の交換回数が多く、気流パターンが適切であるほど、希釈効果が高くなることが示されています。そのため、非一方向流のクリーンルームおよびクリーンエリアにおける空気供給量とそれに伴う空気の交換量は、気流試験において非常に注目されています。
2. 温度と湿度
クリーンルームやクリーン作業場における温湿度測定は、一般的に一般試験と総合試験の2つのレベルに分けられます。空状態での完成受入試験は、次のグレードに適しています。静的または動的状態での総合性能試験は、次のグレードに適しています。このタイプの試験は、温湿度に対する要件が厳しい場合に適しています。
この試験は、気流均一性試験および空調システムの調整後に実施されます。この試験期間中、空調システムは正常に動作し、各種条件が安定しています。各湿度制御ゾーンに湿度センサーを設置し、十分な安定時間を確保することが最低限必要です。測定開始前にセンサーが安定するまでは、実使用に適した測定を行う必要があります。測定時間は5分以上必要です。
3. 圧力差
この試験は、完成した施設と周辺環境、そして施設内の各空間間の一定の圧力差を維持できるかどうかを検証するものです。この検知は、3つの使用状態すべてに適用されます。この試験は不可欠です。圧力差の検知は、すべてのドアを閉めた状態で、高圧から低圧へと、レイアウト上外側から遠い内側の部屋から順に外側に向かって実施する必要があります。相互接続された穴を持つ異なるグレードのクリーンルームでは、入口における気流方向は合理的です。
圧力差テストの要件:
（１）クリーンエリア内のすべてのドアを閉めた状態で静圧差を測定する。
（２）クリーンルーム内では、清浄度の高い部屋から低い部屋の順に進み、直接外部にアクセスできる部屋を検出する。
（３）室内に空気の流れがないときは、測定管口は任意の位置に設定し、測定管口の表面は空気の流れの流線と平行になるようにする。
（４）測定・記録データの精度は1.0Paでなければならない。
圧力差検出手順:
（１）全てのドアを閉めます。
（２）差圧計を使用して、各クリーンルーム間、クリーンルーム廊下間、および廊下と外界との間の圧力差を測定する。
（３）全てのデータは記録されるべきである。
圧力差標準要件:
（１）クリーンルームまたは異なるレベルのクリーンエリアと非クリーンルーム（エリア）との間の静圧差は５Ｐａ以上であることが必要である。
（２）クリーンルーム（エリア）内と屋外との静圧差は10Pa以上必要です。
（３）空気清浄度がISO 5（クラス100）より厳しい一方向フロークリーンルームの場合、ドアを開いたとき、ドア内側0.6mの室内作業面の粉塵濃度が、当該レベルの粉塵濃度限度未満である必要があります。
（４）上記の標準要求事項が満たされない場合は、適格となるまで新鮮空気量および排気量を再調整する必要がある。
4. 浮遊粒子
（1）屋内試験員は清潔な衣服を着用し、2人以下の人数で試験を行う。試験地点の風下側に位置し、試験地点から離れた場所に配置する必要がある。試験地点を変更する際は、室内の清潔さに対する職員の干渉を増大させないよう、軽快に移動する必要がある。
（２）機器は校正期間内に使用しなければならない。
（３）試験の前後には機器を清掃・点検する必要がある。
（4）一方向流域では、選択したサンプリングプローブは動的サンプリングに近い位置に設置し、サンプリングプローブに流入する空気流速とサンプリング対象とする空気流速の偏差は20％未満とする必要があります。そうでない場合は、サンプリングポートを空気流の主方向に向ける必要があります。一方向流域以外のサンプリングポイントでは、サンプリングポートは垂直上向きに設置する必要があります。
（５）サンプリングポートからダスト粒子カウンタセンサまでの接続パイプはできる限り短くすること。
5. 浮遊細菌
低位サンプリングポイントの数は、浮遊粒子サンプリングポイントの数と一致します。作業エリア内の測定ポイントは、地上約0.8～1.2mの高さにあります。給気口の測定ポイントは、給気面から約30cm離れています。測定ポイントは、主要な設備または主要な作業活動範囲に追加できます。各サンプリングポイントは通常、1回ずつサンプリングされます。
6.定着した細菌
地面から0.8～1.2mの距離で作業します。準備したペトリ皿を採取地点に置きます。ペトリ皿の蓋を開けます。規定の時間経過後、再び蓋をします。ペトリ皿を恒温インキュベーターに置き、培養します。培養時間は48時間を超えます。各バッチごとに、培地の汚染の有無を確認するための対照試験を実施する必要があります。
7. 騒音
測定高さが地面から約 1.2 メートルで、クリーン ルームの面積が 15 平方メートル以内の場合は、部屋の中央の 1 点のみを測定できます。面積が 15 平方メートルを超える場合は、側壁から 1 点ずつ、各コーナーに面した測定点を設けて、対角の 4 点も測定する必要があります。
8. 照明
測定点の表面は地面から約0.8メートル離れており、測定点は2メートル間隔で配置されています。30平方メートル未満の部屋の場合、測定点は側壁から0.5メートル離れています。30平方メートルを超える部屋の場合、測定点は壁から1メートル離れています。
投稿日時: 2023年9月14日