- クリーンルーム関連の概念
クリーンエリアとは、空気中の浮遊粒子濃度が制御された限られた空間のことです。その構造と使用においては、空間内への粒子の侵入、発生、滞留を低減する必要があります。また、空間内の温度、湿度、圧力などの他の関連パラメータも制御する必要があります。空気清浄度とは、クリーンな環境における空気中の粉塵粒子の程度を指します。粉塵濃度が高いほど清浄度は低くなり、粉塵濃度が低いほど清浄度は高くなります。空気清浄度の具体的なレベルは空気清浄度レベルによって区別され、このレベルは運転時間中に計測された空気中の粉塵濃度によって表されます。浮遊粒子とは、空気清浄度分類に使用される空気中の0.15μm以下のサイズ範囲の固体および液体粒子を指します。
- クリーンルームの分類
（１）清潔度に応じて、レベル１、レベル２、レベル３、レベル４、レベル５、レベル６、レベル７、レベル８、レベル９に分けられます。レベル９は最低レベルです。
（２）気流組織分類によれば、クリーンルームは、一方向流、層流、および乱流のクリーンルームの３つのカテゴリに分類できます。一方向流とは、一方向に平行な流線があり、断面上の風速が均一な気流です。その中で、水平面に対して垂直な一方向流は垂直一方向流、水平面に対して平行な一方向流は水平一方向流です。乱流非一方向流クリーンルームとは、一方向流の定義を満たさない気流のあるクリーンルームです。混合流クリーンルーム：一方向流と非一方向流が組み合わさった気流のあるクリーンルームです。
（３）クリーンルームは、制御が必要な空気中の浮遊粒子の種類に応じて、工業用クリーンルームと生物学的クリーンルームに分類できます。工業用クリーンルームの主な制御パラメータは、温度、湿度、風速、気流構成、および清浄度です。生物学的クリーンルームと工業用クリーンルームの違いは、制御パラメータによって制御室内の細菌濃度が増加することです。
（４）クリーンルームの検出状況は３つのカテゴリーに分類できる。
①設備が完備された空のクリーンルーム。すべての配管は接続され稼働しているが、生産設備、資材、生産人員はいない。
②設備完備の静的クリーンルーム。生産設備はクリーンルーム内に設置され、所有者と供給業者が合意した方法でテスト済みですが、現場には生産担当者はいません。
③動的設備は、規定された方法で稼働しており、規定された人員が規定された方法で作業を行っている。
- クリーンルーム用空調と一般空調の違い
クリーンルーム空調は、空調プロジェクトの一種です。室内空気の温度、湿度、風速に関する一定の要件があるだけでなく、空気中の粉塵粒子数や細菌濃度についてもより高い要件が課せられます。そのため、換気プロジェクトの設計・施工だけでなく、建物のレイアウト、材料選定、施工プロセス、建築方法、水、暖房、電気、そしてプロセス自体の設計・施工についても特別な要件とそれに対応する技術的対策が必要となります。コストもそれに応じて増加します。主なパラメータ
一般的な空調は温度、湿度、および新鮮な空気量の供給に重点を置いていますが、クリーンルームの空調は室内空気の粉塵含有量、風速、および換気頻度の制御に重点を置いています。温度と湿度の要件がある部屋では、これらも主要な制御パラメータです。細菌含有量も、生物学的クリーンルームの主要な制御パラメータの 1 つです。ろ過とは、一般的な空調は一次ろ過のみであり、より高い要件は中ろ過です。クリーンルームの空調には、一次、中、および HEPA の 3 段階ろ過、つまり粗、中、およびサブ HEPA の 3 段階ろ過が必要です。生物学的クリーンルームの空気供給システムの 3 段階ろ過に加えて、動物特有の臭いを除去し、環境汚染を避けるために、排気システムには状況に応じて二次 HEPA ろ過または毒性吸着ろ過も装備されています。
室内圧力要件
一般的な空調設備には室内圧力に関する特別な要件はありませんが、クリーン空調設備では、外部からの汚染空気の侵入や、異なる生産現場における様々な物質の相互作用を防ぐため、クリーンエリアごとに異なる正圧値が求められます。また、負圧クリーンルームでは負圧制御に関する要件もあります。
材料および機器
クリーンルーム空調システムは、外部汚染を避けるために、材料や機器の選定、加工技術、加工および設置環境、機器部品の保管環境に関して特別な要件があります。これは、一般的な空調システムにはないものです。気密性の要件 一般的な空調システムにもシステムの気密性と通気性に関する要件がありますが、クリーン空調システムの要件は一般的な空調システムの要件よりもはるかに高く、各工程の検出方法と基準には厳格な措置と検出要件があります。
その他の要件
一般的な空調室には、建物のレイアウトや熱工学などに関する要件がありますが、材料の選定や気密性に関する要件にはあまり注意が払われません。一方、クリーン空調による建物の品質評価では、建物の外観に関する一般的な要件に加え、粉塵防止、粉塵飛散防止、漏気防止に重点を置いています。施工工程の配置や重ね合わせに関する要件は非常に厳格で、手直しや漏気の原因となるひび割れを防ぎます。また、他の種類の作業との連携や要件についても厳格な基準が設けられており、主に漏気防止、外部の汚染空気がクリーンルームに侵入するの防止、粉塵の蓄積によるクリーンルームの汚染防止に重点を置いています。
4. クリーンルームの完成・検収
クリーンルームの完成および試運転後には、性能測定と受入検査が必要です。システムのオーバーホールや更新を行う際には、総合的な測定も実施する必要があり、測定前にクリーンルームの全体的な状況を十分に理解しておく必要があります。主な内容は、浄化空調システムの平面図、断面図、システム図、プロセスレイアウト、空気環境条件、清浄度、温度、湿度、風速などの要件、空気処理計画、還気、排気量、気流構成、人や物の浄化計画、クリーンルームの使用方法、工場エリアとその周辺の汚染などです。
（１）クリーンルームの完成受入の外観検査は、以下の要件を満たさなければならない。
①各種配管、自動消火装置、空気清浄空調設備（エアコン、ファン、空気清浄空調ユニット、HEPAエアフィルター、エアシャワー室）の設置は、正しく、しっかりと、密閉して行われなければならず、その逸脱は関連規制に準拠しなければならない。
②HEPAフィルターと中型エアフィルターと支持フレームとの接続部、およびエアダクトと機器との接続部は確実に密閉されなければならない。
③各種調整装置は、しっかりと固定され、調整が柔軟で、操作が容易でなければならない。
④浄化空調ボックス、静圧ボックス、エアダクトシステム、給気口および排気口に埃が付着してはならない。
⑤クリーンルームの内壁、天井面、床は、滑らかで平坦で、色が均一で、ほこりがなく、静電気がないものでなければならない。
⑥クリーンルームを通過する給気口、排気口、各種端末装置、各種配管、照明・電力配管、プロセス機器のシーリング処理は厳格かつ確実に行わなければならない。
⑦クリーンルーム内の各種配電盤、キャビネット、クリーンルームに入る電気配管および配管開口部は確実に密閉されなければならない。
⑧あらゆる種類の塗装および断熱工事は、関連する規制を遵守しなければならない。
（２）クリーンルーム製造の完成検収のための試運転作業
①試運転要件のあるすべての機器の単体試運転は、機器技術文書の関連規定に準拠する必要があります。機械設備の共通要件は、機械設備の建設および設置に関する関連国家規制および関連業界標準にも準拠する必要があります。通常、クリーンルームで試験する必要のある機器には、空調ユニット、送風機および加圧ファンボックス、排気装置、浄化作業台、静電自己浄化装置、クリーン乾燥ボックス、クリーン保管キャビネットなどの局所浄化装置、エアシャワー室、残留圧力弁、真空集塵装置などが含まれます。
②単体試運転が合格した後、給気システム、還気システム、排気システムの風量および気圧調整装置を設定および調整して、各システムの風量分布が設計要件を満たすようにする必要があります。この段階の試験の主な目的は、空調浄化システムの調整とバランス調整を行うことであり、多くの場合、何度も繰り返す必要があります。この試験は主に請負業者の責任であり、建設業者の保守管理担当者はシステムに慣れるためにフォローアップする必要があります。この上で、冷暖房源を含むシステム全体の試運転時間は、一般的に8時間以上です。浄化空調システム、自動調整装置など、システム内のさまざまな機器コンポーネントの連携と協調が、異常現象なく正しく動作することが求められます。
5. クリーンルーム検出のプロセスフロー
測定に使用するすべての計測機器および装置は、規定に従って識別、校正、または調整されなければなりません。測定前に、システム、クリーンルーム、機械室などを徹底的に清掃する必要があります。清掃およびシステム調整後、一定時間連続運転を行い、その後、漏洩検知などの項目を測定します。
（１）クリーンルーム測定の手順は以下のとおりです。
1. ファンによる送風。
2. 室内清掃
3. 風量を調整する。
4. 中効率フィルターを取り付ける。
5．高効率フィルターを取り付ける。
6. システムの動作;
7. 高効率フィルター漏れ検知機能
8. 風量を調整する。
9. 室内静圧差を調整する。
10. 温度と湿度を調整する。
11. 単相流クリーンルームの断面における平均流速および流速不均一性の測定。
12．室内清潔度の測定；
13. 室内浮遊細菌および沈降細菌の測定
14. 生産設備に関する作業および調整。
（２）検査の基準には、機器の仕様、図面、設計文書、技術データなどが含まれ、これらは次の２つのカテゴリーに分類される。
1. 設計図書、設計変更を証明する書類、関連する契約書、および完成図面。
2. 機器の技術データ。
3. 建設および設置に関する「クリーンルーム設計仕様書」、「換気および空調設備工事品質受入仕様書」
6．検査指標
風量または風速、室内静圧差、空気清浄度、換気回数、室内浮遊細菌および沈降細菌、温度および相対湿度、平均速度、速度の不均一性、騒音、気流パターン、セルフクリーニング時間、汚染物質の漏洩、照明、ホルムアルデヒド、および細菌濃度。
（１）病院の清潔な手術室：風速、換気回数、静圧差、清潔度、温度と湿度、騒音、照明、細菌濃度。
（２）製薬業界のクリーンルーム：空気清浄度、静圧差、風速または風量、気流パターン、温度、相対湿度、照明、騒音、セルフクリーニング時間、設置済みフィルターの漏れ、浮遊細菌、沈降細菌。
（３）電子機器産業のクリーンルーム：空気清浄度、静圧差、風速または風量、気流パターン、温度、相対湿度、照明、騒音、およびセルフクリーニング時間。
（４）食品産業のクリーンルーム：方向性気流、静圧差、清浄度、空気浮遊細菌、空気沈降細菌、騒音、照明、温度、相対湿度、自己洗浄時間、ホルムアルデヒド、クラスI作業エリアの断面における風速、開発開口部における風速、および新鮮空気量。
投稿日時：2025年3月11日