- クリーンルーム関連の概念
クリーンエリアとは、空気中の浮遊粒子の濃度が制御された限られた空間です。その構築と使用により、空間への粒子の導入、生成、および滞留を減らす必要があります。温度、湿度、圧力など、空間内のその他の関連パラメータも制御する必要があります。空気清浄度とは、クリーンな環境における空気中の塵埃粒子の程度を指します。塵埃濃度が高いほど清浄度は低く、塵埃濃度が低いほど清浄度は高くなります。空気の清浄度の具体的なレベルは空気清浄度レベルによって区別され、このレベルは動作時間中の空気中の塵埃濃度の計測値で表されます。浮遊粒子とは、空気清浄度の分類に使用される、空気中に存在する0.15μmのサイズ範囲の固体および液体粒子を指します。
- クリーンルームの分類
（１）清潔さのレベルに応じて、レベル１、レベル２、レベル３、レベル４、レベル５、レベル６、レベル７、レベル８、レベル９に分かれており、レベル９が最低レベルです。
（2）気流組織分類によると、クリーンルームは、一方向流、層流、クリーンルームの3つのカテゴリに分類されます。断面上で均一な風速で一方向に平行な流線を持つ気流。その中で、水平面に垂直な一方向流を垂直一方向流、水平面に平行な一方向流を水平一方向流といいます。乱流非一方向流クリーンルーム：一方向流の定義を満たさない気流のあるクリーンルーム。混流クリーンルーム：一方向流と非一方向流を組み合わせた気流のあるクリーンルーム。
（3）クリーンルームは、制御が必要な空気中の浮遊粒子の分類により、工業用クリーンルームと生物学的クリーンルームに分けられます。工業用クリーンルームの主な制御パラメータは、温度、湿度、気流速度、気流構成、清浄度です。生物学的クリーンルームと工業用クリーンルームの違いは、制御パラメータが制御室内の細菌濃度を高めることです。
（4）クリーンルームの検出状況は3つのカテゴリーに分けられます。
①設備が整った空のクリーンルーム。すべてのパイプラインは接続され稼働していますが、生産設備、材料、生産人員は配置されていません。
②設備が整った静的クリーンルーム。生産設備はクリーンルーム内に設置され、オーナーとサプライヤーが合意した方法でテストされていますが、現場に生産担当者はいません。
③動態設備等が所定の方法で稼働している状態にあり、かつ、所定の人員が所定の方法で作業を行っていること。
- クリーンルーム空調と一般空調の違い
クリーンルーム空調は空調プロジェクトの一種です。室内空気の温度、湿度、風速に対する一定の要件だけでなく、空気中の塵埃粒子数や細菌濃度に対するより高い要件も求められます。そのため、換気プロジェクトの設計・施工に特別な要件が求められるだけでなく、建物のレイアウト、材料選定、施工プロセス、施工方法、給水、暖房、電気、そしてプロセス自体の設計・施工にも特別な要件とそれに応じた技術的対策が求められます。そのため、コストもそれに応じて増加します。主なパラメータ
一般空調は温度、湿度、外気量の供給に重点を置いていますが、クリーンルーム空調は室内空気の塵埃含有量、風速、換気頻度の制御に重点を置いています。温度と湿度の要件がある部屋では、これらも主要な制御パラメータです。細菌含有量も、生物学的クリーンルームの主要な制御パラメータの1つです。濾過手段一般空調には一次濾過のみがあり、より高い要件は中濾過です。クリーンルーム空調には、一次、中、HEPA三段階濾過、または粗、中、サブHEPA三段階濾過の三段階濾過が必要です。生物学的クリーンルームの給気システムの三段階濾過に加えて、動物特有の臭いを除去し、環境への汚染を避けるために、排気システムにもさまざまな状況に応じて二次HEPA濾過または毒性吸着濾過が装備されています。
室内圧力要件
一般空調では室内圧力に関する特別な要件はありませんが、クリーン空調では、外部の汚染空気の侵入や、異なる生産工場における異なる物質の相互影響を避けるため、クリーンエリアごとに正圧値に関する要件が異なります。また、負圧クリーンルームでは負圧制御に関する要件もあります。
材料と設備
クリーンルーム空調システムは、外部汚染を回避するために、材料と設備の選定、加工技術、加工・設置環境、機器部品の保管環境などに関して特別な要件が設けられています。これは、一般的な空調システムには適用されません。気密要件 一般的な空調システムには、システムの気密性と通気性に関する要件がありますが、クリーンルーム空調システムへの要件は、一般的な空調システムよりもはるかに高くなっています。各プロセスにおける検出方法と基準には、厳格な対策と検出要件が定められています。
その他の要件
一般的な空調室は、建物のレイアウト、熱工学などの要件がありますが、材料の選択や気密要件はあまり考慮されていません。建物の外観に対する一般的な要件に加えて、クリーン空調による建物の品質評価は、防塵、発塵防止、漏洩防止に重点を置いています。工事工程の配置と重複要件は、漏れの原因となる可能性のある手直しや亀裂を避けるために非常に厳格です。また、他の種類の作業との調整と要件にも厳しい要件があり、主に漏洩防止、外部の汚染された空気がクリーンルームに侵入するのを防ぐ、および塵埃の蓄積がクリーンルームを汚染するのを防ぐことに重点を置いています。
4. クリーンルーム完成受入
クリーンルームの完成・試運転後には、性能測定と検収が必要です。システムの改修・更新を行う場合も、包括的な測定を実施し、測定前にクリーンルームの概況を十分に把握する必要があります。主な内容は、浄化空調システムの平面図、断面図、系統図、プロセスレイアウト、空気環境条件、清浄度、温度、湿度、風速などの要件、空気処理計画、還気、排気量と気流構成、人体と物品の浄化計画、クリーンルームの使用、工場敷地および周辺の汚染などです。
（１）クリーンルームの完成検査における外観検査は、次の各号に掲げる要件に適合しなければならない。
①各種配管、自動消火装置、浄化空調設備、エアコン、ファン、浄化空調ユニット、HEPAエアフィルター、エアシャワー室などの設置は正確、堅固、かつ密閉されており、それらの偏差は関連規制に適合している必要があります。
②HEPA及び中程度のエアフィルターと支持フレームとの接続部、及びエアダクトと機器との接続部は確実に密閉されていること。
③各種調整装置は、締まりがよく、調整が柔軟で、操作が容易であること。
④浄化空調ボックス、静圧ボックス、空気ダクトシステム、給気口、還気口には塵埃が付着していないこと。
⑤クリーンルームの内壁、天井面及び床面は、平滑で、平坦で、色が均一であり、塵埃及び静電気が発生しないこととする。
⑥クリーンルームを通過する際の給気口、還気口及び各種端末機器、各種配管、照明・電力線配管及びプロセス機器のシール処理は厳格かつ確実に行う。
⑦クリーンルーム内の各種配電盤、キャビネット、クリーンルーム内に入る電気配管および配管開口部は確実に密閉されなければならない。
⑦各種塗装工事、断熱工事は関連法規を遵守すること。
（２）クリーンルーム製造完成検査のための試運転作業
①試運転要求のあるすべての設備の単機試運転は、設備技術文書の関連規定に適合する必要があります。機械設備の共通要求は、機械設備の建設および設置に関する関連する国家規制および関連する業界標準にも適合する必要があります。通常、クリーンルームで試験する必要がある設備には、空調ユニット、給気・加圧ファンボックス、排気装置、浄化作業台、静電自己浄化装置、クリーン乾燥ボックス、クリーン保管庫などの局所浄化装置、およびエアシャワー室、残圧弁、真空集塵装置などが含まれます。
②単機試運転が合格した後、給気システム、還気システム、排気システムの風量および風圧調節装置を設定・調整し、各システムの風量分布が設計要求を満たすようにする必要があります。この段階の試験の目的は、主に空調浄化システムの調整とバランスをとることであり、多くの場合、何度も繰り返す必要があります。この試験は主に請負業者が責任を負い、施工者の保守管理担当者はフォローアップしてシステムに慣れる必要があります。これに基づいて、冷熱源を含むシステム連系試運転時間は、通常8時間以上です。浄化空調システム、自動調整装置など、システム内の各設備コンポーネントの連携と協調は、異常現象がなく正常に動作する必要があります。
5. クリーンルーム検出のプロセスフロー
測定に使用するすべての機器および装置は、規定に従って識別、校正、または較正されている必要があります。測定前に、システム、クリーンルーム、機械室などを徹底的に清掃し、清掃およびシステム調整後、一定期間連続運転を行い、その後、リーク検出などの測定を実施する必要があります。
（１）クリーンルームの測定手順は次のとおりです。
1.ファン送風。
2.室内清掃
3. 空気量を調整します。
4. 中効率フィルターを設置します。
5.高効率フィルターを設置します。
6. システム運用。
7.高効率フィルター漏れ検出。
8. 空気量を調整します。
9.室内の静圧差を調整する。
10. 温度と湿度を調整します。
11.単相流クリーンルームの断面の平均速度と速度ムラの測定。
12.室内清浄度の測定。
13.室内浮遊細菌及び沈降細菌の測定。
14.生産設備に関する作業および調整。
（２）検査基準には設備の仕様書、図面、設計書類、技術資料が含まれ、これらは次の２つに分けられる。
1. 設計図書、設計変更を証明する書類及び関連する合意書並びに完成図面。
2. 機器の技術データ。
3. 建設および設置に関する「クリーンルーム設計仕様書」、「換気空調工学建設品質受入仕様書」
6. 検査指標
風量または風速、室内の静圧差、空気清浄度、換気回数、室内の浮遊菌および沈降菌、温度および相対湿度、平均速度、速度ムラ、騒音、気流パターン、セルフクリーニング時間、汚染漏れ、照度（照明）、ホルムアルデヒド、細菌濃度。
（１）病院の清潔手術室：風速、換気回数、静圧差、清浄度、温度、湿度、騒音、照度、細菌濃度。
（2）製薬業界のクリーンルーム：空気の清浄度、静圧差、風速または風量、気流パターン、温度、相対湿度、照度、騒音、自動洗浄時間、設置フィルターの漏れ、浮遊細菌、沈降細菌。
（３）電子産業におけるクリーンルーム：空気の清浄度、静圧差、風速または風量、気流パターン、温度、相対湿度、照度、騒音、自己洗浄時間。
（4）食品産業におけるクリーンルーム：気流の方向性、静圧差、清浄度、浮遊細菌、沈降細菌、騒音、照度、温度、相対湿度、自己洗浄時間、ホルムアルデヒド、クラスI作業区域の断面積における気流速度、開発開口部における気流速度、および新鮮空気量。
投稿日時: 2025年3月11日