GMPクリーンルームの換気システムを夜間停止することは可能ですか？

清潔な鶏舎の換気システムは、特に換気扇の電力、夏季の冷房・除湿のための冷蔵能力、冬季の暖房のための暖房、そして加湿のための蒸気など、多くのエネルギーを消費します。そのため、エネルギーを節約するために、夜間や使用していない時間帯に換気を停止すべきかどうかという疑問が繰り返し提起されます。

換気システムを完全に停止することは推奨されません。むしろ、停止しないことが推奨されます。停止中は、室内環境、圧力条件、微生物の状態など、すべてが制御不能になります。そうなると、GMP準拠状態への復旧に​​向けたその後の措置が非常に複雑になります。なぜなら、通常のGMP準拠状態に到達するためには、毎回再認定が必要になるからです。

しかし、換気システムの性能を低下させること（換気システムの性能を低下させることで空気量を減らすこと）は可能であり、既に一部の企業では実施されている。ただし、この場合も、クリーンルームを再び使用する前にGMP準拠の状態を達成する必要があり、この手順はバリデーションされなければならない。

そのためには、以下の点に留意する必要があります。

削減は、関連するケースに規定されたクリーンルーム固有の制限を一般的に侵害しない範囲でのみ実行できます。これらの制限は、クリーンルームクラス（等価粒子サイズでの粒子数）、製品固有の値（温度、相対湿度）、圧力条件（部屋間の圧力差）など、許容される最小値と最大値を含め、運転状態と削減モードごとに個別に定義する必要があります。削減モードの値は、生産開始前に施設が適切な時間内にGMP準拠状態に達するように選択する必要があることに注意してください（時間プログラムの統合）。この状態は、建材やシステムの性能など、さまざまなパラメータに依存します。圧力条件は常に維持される必要があり、これは流れの方向の反転が許されないことを意味します。

さらに、上記クリーンルーム固有のパラメータを常時監視・記録するため、独立したクリーンルーム監視システムの設置を推奨します。これにより、対象エリアの状態をいつでも監視・記録できます。異常値（限界値に達した場合など）が発生した場合は、換気システムの計測・制御システムにアクセスし、必要な調整を行うことができます。

縮小作業中は、人の立ち入りなど、予期せぬ外部からの干渉が生じないよう注意を払う必要があります。そのためには、適切な入退室管理システムの設置が推奨されます。電子ロックシステムの場合、入退室許可を上記の時間プログラムおよび独立したクリーンルーム監視システムと連動させることで、事前に定義された要件を満たした場合にのみ入室が許可されるように設定できます。

原則として、両方の状態はまず適格性評価を受け、その後定期的に再適格性評価を受ける必要があり、設備の完全な故障が発生した場合の復旧時間測定など、通常の運転状態に関する慣例的な測定を実施しなければなりません。クリーンルーム監視システムが存在する場合、前述のとおり、手順が検証されていれば、原則として、減速モード後の運転開始時に追加の測定を実施する必要はありません。例えば、流れの方向が一時的に逆転する可能性があるため、再起動手順には特に注意を払う必要があります。

全体として、運転モードやシフトモデルにもよるが、エネルギーコストの約30％を削減できる可能性がある。ただし、追加の投資コストが発生する可能性もある。