GMP クリーンルームの換気システムは夜間にオフにできますか?

クリーンルームの換気システムは、特に換気ファン、夏期の冷房・除湿のための冷凍機、冬期の暖房・加湿のための蒸気など、多くのエネルギーを消費します。そのため、エネルギー節約のために夜間や使用していない時間帯に部屋の換気を停止すべきかどうかという疑問が繰り返し生じます。

換気システムを完全に停止することは推奨されません。むしろ、停止しないことが推奨されます。その間、施設、圧力条件、微生物学など、あらゆる状況が制御不能になります。これにより、通常のGMP適合状態に戻るために毎回再適格性確認が必要となるため、その後のGMP適合状態への回復のための措置が非常に複雑になります。

しかし、換気システムの性能を低下させること（換気システムの性能を低下させることによる空気量の削減）は可能であり、一部の企業で既に実施されています。ただし、この場合も、クリーンルームを再び使用する前にGMPに準拠した状態を達成し、この手順を検証する必要があります。

この目的のために、以下の点を遵守する必要があります。

一般的に、クリーンルームの削減は、それぞれのケースに規定されているクリーンルーム固有の制限に違反しない範囲でのみ実行できます。これらの制限は、クリーンルームクラス（同等の粒子サイズでの粒子数）、製品固有の値（温度、相対湿度）、圧力条件（部屋間の圧力差）などの許容最小値と最大値を含め、動作状態と削減モードごとにケースごとに定義する必要があります。削減モードの値は、生産開始前に施設が適切なタイミングでGMP準拠の状態（時間プログラムの統合）に達するように選択する必要があることに注意してください。この状態は、建材やシステムのパフォーマンスなどのさまざまなパラメータによって異なります。圧力条件は常に維持される必要があり、これは流れの方向が逆転できないことを意味します。

さらに、クリーンルーム特有の上記パラメータを常時監視・記録するために、独立したクリーンルーム監視システムの設置を推奨します。これにより、対象エリアの状態をいつでも監視・記録することができます。逸脱（限界値への到達）が発生した場合や個別のケースにおいては、換気システムの計測・制御技術にアクセスし、適切な調整を行うことができます。

削減作業中は、人の侵入など、予期せぬ外部からの干渉が起こらないよう注意を払う必要があります。そのため、適切な入退室管理システムの設置が推奨されます。電子ロックシステムの場合、入室許可を前述のタイムプログラムおよび独立したクリーンルーム監視システムと連携させることで、事前に定義された要件を遵守した場合にのみ入室を許可することができます。

原則として、まず両方の状態を適格と判定し、その後定期的に再適格と判定する必要があり、設備が完全に故障した場合の回復時間測定など、通常の運転状態に関する通常の測定を実施する必要があります。クリーンルーム監視システムが存在する場合、前述のように、手順が検証されていれば、原則として、還元モード後の運転開始時に追加の測定を行う必要はありません。例えば、一時的に流れの方向が逆転する可能性があるため、再起動手順には特に注意を払う必要があります。

全体として、運用モードとシフト モデルに応じて約 30% のエネルギー コストを節約できますが、追加の投資コストを相殺する必要がある可能性があります。