1. HEPAフィルターの概要
周知のとおり、製薬業界は衛生と安全に関して極めて高い要求を持っています。工場内に粉塵があると、汚染、健康被害、爆発の危険を引き起こします。そのため、HEPAフィルターの使用は不可欠です。HEPAフィルターの使用基準、交換時期、交換パラメータ、適応症とは何でしょうか？高い清浄度要求を持つ製薬工場は、どのようにHEPAフィルターを選択すべきでしょうか？製薬業界では、HEPAフィルターは製造スペースの空気の処理とろ過に使用される末端フィルターです。無菌製造にはHEPAフィルターの使用が必須であり、固形剤形や半固形剤形の製造にも使用されることがあります。製薬クリーンルームは、他の産業用クリーンルームとは異なります。違いは、製剤や原材料を無菌的に製造する際に、空気中の浮遊粒子を制御するだけでなく、微生物の数も制御する必要があることです。そのため、製薬工場の空調システムには、関連規制の範囲内で微生物を制御するための滅菌、殺菌、消毒などの方法も備わっています。エアフィルターは、多孔質のフィルター材を使用して気流中の塵埃を捕集し、空気を浄化し、塵埃の多い空気を浄化して室内に送り込み、室内の空気清浄度を確保します。より高い要求が求められる製薬工場では、通常、ゲルシールHEPAフィルターがろ過に使用されます。ゲルシールHEPAフィルターは主に0.3μm以下の粒子を捕集するために使用されます。密閉性が高く、ろ過効率が高く、流量抵抗が低く、長期間使用できるため、後々の消耗品のコストを削減し、製薬会社のクリーンな作業場にきれいな空気を提供します。HEPAフィルターは通常、工場出荷前に漏れ検査が行われますが、専門家でない方は取り扱いと設置の際に特に注意が必要です。不適切な設置により、フレームからクリーンルームに汚染物質が漏れることがあるため、設置後には通常、漏れ検出テストを実施して、フィルター材が損傷していないか、ボックスが漏れていないか、フィルターが正しく設置されているかを確認します。また、フィルターのろ過効率が生産要件を満たしていることを確認するために、その後の使用においても定期的な検査を実施する必要があります。一般的に使用されるプロセスには、ミニプリーツHEPAフィルター、ディーププリーツHEPAフィルター、ゲルシールHEPAフィルターなどがあり、これらは空気ろ過と流れによって空気中の塵粒子をろ過し、清浄度を確保することを目的としています。フィルター（層）の負荷と上流と下流の圧力差も重要です。フィルターの上流と下流の圧力差が増加すると、必要な換気回数を維持するために、給排気システムのエネルギー需要が増加します。このようなフィルターの上流と下流の圧力差は、換気システムの性能限界を高める可能性があります。
2. 交換基準
浄化空調ユニットの末端に設置されたHEPAフィルターであれ、HEPAボックスに設置されたHEPAフィルターであれ、交換の基準として正確な運転時間記録、清浄度、風量が必要です。例えば、通常の使用では、HEPAフィルターの寿命は1年以上になります。前端の保護が良好であれば、HEPAフィルターの寿命は問題なく2年以上になります。もちろん、これはHEPAフィルターの品質にもよりますが、それ以上になる場合もあります。エアシャワーのHEPAフィルターなど、浄化装置に設置されたHEPAフィルターは、前端の一次フィルターが適切に保護されていれば、2年以上使用できます。クリーンベンチのHEPAフィルターなどでは、浄化作業台の圧力差計の指示に従ってHEPAフィルターを交換できます。クリーン小屋のHEPAフィルターは、HEPAエアフィルターの検出風速によって、エアフィルターを交換する最適な時期を判断できます。 FFUファンフィルターユニットにHEPAエアフィルターが搭載されている場合は、PLC制御システムのプロンプトまたは圧力差計のプロンプトに従ってHEPAフィルターを交換します。クリーンワークショップ設計仕様で規定されている製薬工場のHEPAフィルターの交換条件は次のとおりです。風速が最小制限値まで低下し、一般的には0.35m/s未満になります。抵抗が初期抵抗値の2倍に達し、一般的には企業によって1.5倍に設定されています。修復不可能な漏れがある場合、修復箇所は3箇所を超えてはならず、総修復面積は3%を超えてはならず、1箇所の修復面積は2cm×2cmを超えてはなりません。経験豊富なエアフィルター設置業者が貴重な経験をまとめており、ここでは製薬工場のHEPAフィルターを紹介し、エアフィルターを交換する最適な時期をより正確に把握するのに役立つことを願っています。圧力差計が、エアコンユニットのエアフィルター抵抗が初期抵抗の2～3倍に達したことを示したら、エアフィルターをメンテナンスまたは交換する必要があります。差圧計がない場合は、次の簡単な 2 部構成の形式を使用して、交換が必要かどうかを判断できます。エアフィルターの上部と下部の風側のフィルター材の色を観察します。空気出口側のフィルター材の色が黒くなり始めたら、交換の準備をする必要があります。エアフィルターの空気出口側のフィルター材に手で触れます。手に大量のほこりが付着している場合は、交換の準備をする必要があります。エアフィルターの交換状況を何度も記録し、最適な交換サイクルをまとめます。クリーンルームと隣接室の間の圧力差が HEPA エアフィルターが最終抵抗に達する前に大幅に低下する場合は、一次フィルターと二次フィルターの抵抗が大きすぎる可能性があるため、交換の準備をする必要があります。クリーンルームの清浄度が設計要件を満たしていないか、負圧が発生し、一次および二次効率エアフィルターが交換時期に達していない場合は、HEPA フィルターの抵抗が大きすぎる可能性があるため、交換の準備をする必要があります。
3. 耐用年数
通常の使用では、製薬工場の HEPA フィルターは 1 ～ 2 年ごとに交換されます (地域によって相対的な空気の質が異なります)。このデータは非常に異なります。経験データは、クリーンルームの運用検証後の特定のプロジェクトでのみ見つけることができ、クリーンルームに適した経験データは、クリーンルームのエアシャワーにのみ提供できます。HEPA フィルターの耐用年数に影響を与える要因: (1). 外部要因: 外部環境。クリーンルームの外に大きな道路や道路脇がある場合、粉塵が多く、HEPA フィルターの使用に直接影響し、耐用年数が大幅に短縮されます。(したがって、場所の選択は非常に重要です) (2). 換気ダクトの前端と中端には通常、換気ダクトの前端と中端に一次フィルターと中間フィルターが装備されています。目的は、HEPA フィルターをより良く保護して使用し、交換回数を減らし、支出コストを削減することです。前端のろ過が適切に処理されない場合、HEPA フィルターの耐用年数も短くなります。一次フィルターと中間フィルターを直接取り外すと、HEPAフィルターの寿命が大幅に短くなります。内部要因: 周知のとおり、HEPAフィルターの有効ろ過面積、つまり粉塵保持容量は、HEPAフィルターの使用に直接影響します。その使用は有効ろ過面積に反比例します。有効面積が大きいほど抵抗が小さくなり、寿命が長くなります。HEPAフィルターを選択する際には、有効ろ過面積と抵抗に特に注意を払うことをお勧めします。HEPAフィルターの偏差は避けられません。交換が必要かどうかは、現場でのサンプリングとテストによって判断する必要があります。交換基準に達したら、チェックして交換する必要があります。したがって、フィルター寿命の経験値は、適用範囲で恣意的に拡大することはできません。システム設計が不合理で、新鮮な空気の処理が適切に行われておらず、クリーンルームのエアシャワーの粉塵制御計画が非科学的である場合、製薬工場のHEPAフィルターの寿命は確実に短くなり、1年未満で交換しなければならない場合もあります。関連テスト: (1) 圧力差の監視: フィルターの前後の圧力差が設定値に達したら、通常は交換が必要であることを示します。(2) 耐用年数: フィルターの定格耐用年数を参照しますが、実際の状況と組み合わせて判断します。(3) 清浄度の変化: 作業場の空気清浄度が著しく低下した場合は、フィルターの性能が低下している可能性があり、交換を検討する必要があります。(4) 経験による判断: 以前の使用経験とフィルターの状態の観察に基づいて総合的に判断します。(5) 媒体の物理的損傷、変色斑点または汚れ、ガスケットの隙間、フレームとスクリーンの変色または腐食を確認します。(6) フィルターの完全性テスト、粉塵粒子カウンターによるリークテストを行い、必要に応じて結果を記録します。
投稿日時：2025年6月23日