1. HEPAフィルターの紹介
ご存知の通り、製薬業界は衛生と安全に対する要求が非常に高く、工場内に粉塵があると汚染、健康被害、爆発の危険が生じます。そのため、HEPAフィルターの使用は不可欠です。HEPAフィルターの使用基準、交換時期、交換パラメータ、適応症とはどのようなものでしょうか？高い清浄度要求を持つ製薬工場は、HEPAフィルターをどのように選択すべきでしょうか？製薬業界において、HEPAフィルターは生産空間の空気処理とろ過に使用される末端フィルターです。無菌生産ではHEPAフィルターの使用が義務付けられており、固形剤や半固形剤の製造で使用される場合もあります。製薬クリーンルームは他の産業用クリーンルームとは異なり、製剤や原料を無菌生産する際には、空気中の浮遊粒子の制御だけでなく、微生物数の制御も必要となる点が異なります。そのため、製薬工場の空調システムには、関連規制の範囲内で、滅菌、殺菌、消毒などの微生物制御手段も備えています。エアフィルターは多孔質のフィルター材を用いて気流中の塵埃を捕集し、空気を浄化します。塵埃を含んだ空気を浄化して室内に送り込むことで、室内の空気清浄度を確保します。より高度な要件が求められる医薬品工場では、通常、ゲルシールHEPAフィルターが濾過に使用されます。ゲルシールHEPAフィルターは主に0.3μm以下の粒子を捕集するために使用されます。密閉性が高く、濾過効率が高く、流動抵抗が低いという特徴があり、長期間使用できるため、後工程の消耗品コストを削減し、医薬品会社のクリーンルームにクリーンな空気を提供します。HEPAフィルターは通常、工場出荷前にリークテストが行われますが、専門家ではない人は、取り扱いや設置時に細心の注意を払う必要があります。不適切な設置は、フレームからクリーンルームへの汚染物質の漏洩を引き起こす可能性があるため、設置後にはリークテストを実施し、フィルター材の破損、ボックスからの漏れ、フィルターの設置状態を確認します。また、使用後も定期的な検査を実施し、フィルターの濾過効率が生産要件を満たしていることを確認する必要があります。一般的に使用されているプロセスには、ミニプリーツHEPAフィルター、ディーププリーツHEPAフィルター、ゲルシールHEPAフィルターなどがあり、空気濾過と気流によって空気中の塵埃粒子を除去し、清浄目的を達成します。フィルター（層）の負荷と上流と下流の圧力差も重要です。フィルターの上流と下流の圧力差が増加すると、必要な換気回数を維持するために、給排気システムのエネルギー需要が増加します。このようなフィルターの上流と下流の圧力差は、換気システムの性能限界を高める可能性があります。
2. 交換基準
浄化空調ユニットの末端に設置されるHEPAフィルターであれ、HEPAボックスに設置されるHEPAフィルターであれ、交換の基準として、正確な稼働時間記録と清浄度、風量が必要です。例えば、通常の使用では、HEPAフィルターの耐用年数は1年以上です。前端の保護が良好であれば、HEPAフィルターの耐用年数は2年以上、問題なく使用できます。もちろん、これはHEPAフィルターの品質にも左右され、さらに長くなることもあります。エアシャワーのHEPAフィルターなど、浄化設備に設置されるHEPAフィルターは、前端の一次フィルターが適切に保護されていれば、2年以上の耐用年数を持つことができます。クリーンベンチのHEPAフィルターは、浄化作業台に設置された差圧計の指示に従ってHEPAフィルターを交換することができます。クリーンシェッドのHEPAフィルターは、HEPAエアフィルターの風速を検知することで、エアフィルターの交換時期を判断できます。 FFUファンフィルターユニットのHEPAエアフィルターの場合、PLC制御システムのプロンプトまたは差圧計のプロンプトを通じてHEPAフィルターを交換します。クリーンルーム設計仕様書に規定されている製薬工場のHEPAフィルターの交換条件は、気流速度を最低限に下げ、一般的には0.35m/s未満であること、抵抗値が初期抵抗値の2倍に達すること（企業によっては通常1.5倍に設定）、修理不可能な漏れが発生した場合、修理箇所は3箇所を超えず、修理面積は全体の3%を超えず、1箇所の修理面積は2cm×2cmを超えないことです。経験豊富なエアフィルター設置担当者が貴重な経験をまとめ、製薬工場のHEPAフィルターについてご紹介します。これにより、エアフィルターの交換時期をより正確に把握できるようになります。差圧計でエアコンユニットのエアフィルター抵抗が初期抵抗値の2～3倍に達したことが示された場合は、エアフィルターのメンテナンスまたは交換が必要です。差圧計がない場合は、以下の簡単な2つの方法で交換時期を判断できます。エアフィルターの上下の風向側のろ材の色を観察します。吹き出し側のろ材の色が黒くなり始めたら、交換の準備をする必要があります。エアフィルターの吹き出し側のろ材を手で触ってみてください。手にほこりが付着している場合は、交換の準備をする必要があります。エアフィルターの交換状況を何度も記録し、最適な交換サイクルをまとめます。HEPAエアフィルターが最終抵抗に達する前に、クリーンルームと隣接室の圧力差が大幅に低下した場合は、一次フィルターと二次フィルターの抵抗が大きすぎる可能性があるため、交換の準備をする必要があります。クリーンルームの清浄度が設計要件を満たしていない場合、または負圧が発生しているにもかかわらず、一次フィルターと二次フィルターの交換時期がまだ到来していない場合は、HEPAフィルターの抵抗が大きすぎる可能性があるため、交換の準備をする必要があります。
3. 耐用年数
通常の使用状況では、製薬工場のHEPAフィルターは1～2年に1回交換されます（地域ごとの相対的な空気質によって異なります）。このデータは大きく異なります。経験データは、クリーンルームの動作検証後に特定のプロジェクトでのみ取得でき、クリーンルームに適した経験データは、クリーンルームエアシャワーにのみ提供されます。HEPAフィルターの耐用年数に影響を与える要因：（1）。外部要因：外部環境。クリーンルームの外側に大きな道路や道路脇がある場合、ほこりが多くなり、HEPAフィルターの使用に直接影響を与え、耐用年数が大幅に短くなります。（そのため、場所の選定が非常に重要です）（2）。換気ダクトの前端と中端には通常、一次フィルターと中間フィルターが取り付けられています。これは、HEPAフィルターをよりよく保護・活用し、交換回数を減らし、支出コストを削減するためです。前端の濾過が適切に行われないと、HEPAフィルターの耐用年数も短くなります。一次フィルターと中間フィルターを直接取り外すと、HEPAフィルターの耐用年数が大幅に短くなります。内部要因：周知の通り、HEPAフィルターの有効濾過面積、つまり集塵能力は、HEPAフィルターの使用に直接影響を及ぼします。使用量は有効濾過面積に反比例します。有効濾過面積が大きいほど、抵抗は小さくなり、耐用年数は長くなります。HEPAフィルターを選定する際には、有効濾過面積と抵抗に特に注意することをお勧めします。HEPAフィルターの寿命は必然的に変動するため、交換が必要かどうかは、現場でのサンプリングと試験によって判断する必要があります。交換基準に達した場合は、点検・交換が必要です。したがって、フィルター寿命の経験値を恣意的に適用範囲に拡大することはできません。システム設計が不合理であったり、外気処理が不十分であったり、クリーンルームのエアシャワーの防塵計画が非科学的であったりすると、製薬工場のHEPAフィルターの耐用年数は必然的に短くなり、場合によっては1年未満で交換が必要になることもあります。関連テスト：（1）。圧力差監視：フィルター前後の圧力差が設定値に達すると、通常はフィルターを交換する必要があることを示します。（2）。耐用年数：フィルターの定格耐用年数を参照するだけでなく、実際の状況と組み合わせて判断します。（3）。清浄度の変化：作業場の空気清浄度が著しく低下した場合、フィルターの性能が低下している可能性があり、交換を検討する必要があります。（4）。経験判断：これまでの使用経験とフィルターの状態の観察に基づいて総合的に判断します。（5）。媒体の物理的損傷、変色斑点や汚れ、ガスケットの隙間、フレームやスクリーンの変色や腐食を確認します。（6）。フィルターの完全性テスト、ダスト粒子カウンターによるリークテストを行い、必要に応じて結果を記録します。
投稿日時: 2025年6月23日