周知のとおり、医薬品クリーンルームは衛生と安全に関して極めて高い要求水準が求められます。医薬品クリーンルーム内に粉塵があると、汚染、健康被害、爆発の危険性が生じます。そのため、HEPAフィルターの使用は不可欠です。HEPAフィルターの使用基準、交換時期、交換パラメータ、および適応症についてはどうでしょうか？高い清浄度が求められる医薬品クリーンルームでは、どのようにHEPAフィルターを選択すべきでしょうか？
医薬品クリーンルームでは、製造スペースの空気の処理とろ過のための最終フィルターとしてHEPAフィルターが使用されます。無菌製造にはHEPAフィルターの使用が必須であり、固形剤や半固形剤の製造にも使用されることがあります。医薬品クリーンルームは、他の産業用クリーンルームとは異なります。違いは、製剤や原材料を無菌的に製造する際に、空気中の浮遊粒子だけでなく、微生物の数も制御する必要があることです。そのため、医薬品工場の空調システムには、関連規制の範囲内で微生物を制御するための滅菌、殺菌、消毒などの方法も備わっています。エアフィルターは、多孔質のフィルター材料を使用して気流から粉塵を捕捉し、空気を浄化し、粉塵の多い空気を浄化して室内に送り込み、クリーンルーム内の空気の清浄度を確保します。より高い要求のある医薬品クリーンルームでは、通常、ゲルシールHEPAフィルターがろ過に使用されます。ゲルシールHEPAフィルターは、主に0.3μm以下の粒子を捕捉するために使用されます。密閉性が高く、ろ過効率が高く、流量抵抗が低く、長期間使用できるため、後々の消耗品のコストを削減でき、製薬会社のクリーンワークショップにきれいな空気を提供します。HEPAフィルターは通常、工場出荷前にリークテストされていますが、専門家でない方は取り扱いと設置の際にさらに注意する必要があります。不適切な設置により、フレームからクリーンルームに汚染物質が漏れることがあるため、通常は設置後にリーク検出を行い、フィルター材料が損傷していないか、ボックスが漏れていないか、フィルターが正しく設置されているかを確認します。また、フィルターのろ過効率が生産要件を満たしていることを確認するために、後々の使用中にも定期的な検査を実施する必要があります。一般的に使用されるプロセスには、ミニプリーツHEPAフィルター、ディーププリーツHEPAフィルター、ゲルシールHEPAフィルターなどがあり、空気ろ過と流れによって空気中の粉塵粒子をろ過し、清浄度を実現します。フィルター（層）の負荷と上流と下流の圧力差も重要です。フィルターの上流側と下流側の圧力差が大きくなると、必要な換気回数を維持するために、給排気システムのエネルギー需要が増加します。フィルターの上流側と下流側の圧力差が大きくなると、換気システムの性能限界が上昇する可能性があります。使用中は、HEPAフィルターを保護するために、フロントエンドフィルター（通常はF5、F7、F9フィルター（EN779）などの微細フィルター）を使用する必要があります。また、HEPAフィルターの目詰まりを防ぐため、定期的に交換する必要があります。
浄化空調ユニットの末端に設置されたHEPAフィルターであれ、HEPAボックスに設置されたHEPAエアフィルターであれ、交換の基準として正確な運転時間記録、清浄度、風量が必要です。例えば、通常の使用であれば、HEPAフィルターの寿命は1年以上です。前端の保護が良好であれば、HEPAフィルターの寿命は問題なく2年以上になります。もちろん、これはHEPAエアフィルターの品質にもよりますが、さらに長くなる場合もあります。エアシャワー室のHEPAフィルターなど、クリーンルーム機器に設置されたHEPAフィルターは、前端の一次フィルターが適切に保護されていれば、2年以上使用できます。例えば、浄化作業台のHEPAフィルターは、浄化作業台の圧力差計の指示に従って交換できます。クリーン小屋のHEPAフィルターは、HEPAエアフィルターの風速を検出することで、エアフィルターの交換に最適な時期を判断できます。例えば、FFUファンフィルターユニットのHEPAエアフィルターは、PLC制御システムのプロンプトまたは圧力差ゲージによって交換できます。クリーンルーム設計仕様で規定されている製薬工場のHEPAフィルターの交換条件は次のとおりです。風速が最小制限まで低下し、一般的に0.35m/s未満であること。抵抗が初期抵抗値の2倍に達し、一般的に企業によって1.5倍に設定されていること。修復不可能な漏れがある場合、修理箇所は3箇所を超えてはならず、総修理面積は3%を超えてはなりません。1箇所の修理面積は2*2cmを超えてはなりません。経験豊富なエアフィルター設置業者が貴重な経験をまとめています。ここでは、製薬工場のHEPAフィルターを紹介します。これにより、エアフィルターを交換する最適な時期をより正確に把握するのに役立つことを願っています。空調ユニットでは、圧力差ゲージがエアフィルターの抵抗が初期抵抗の2～3倍に達したことを示したら、エアフィルターをメンテナンスまたは交換する必要があります。差圧計がない場合は、次の簡単な2つの形式を使用して交換が必要かどうかを判断できます。エアフィルターの上部と下部の風側のフィルター材の色を観察します。空気出口側のフィルター材の色が黒くなり始めたら、交換の準備をする必要があります。エアフィルターの空気出口側のフィルター材に手で触れます。手にたくさんのほこりが付着している場合は、交換の準備をする必要があります。エアフィルターの交換状況を何度も記録し、最適な交換サイクルをまとめます。クリーンルームと隣接室の間の圧力差が、HEPAエアフィルターが最終抵抗に達する前に大幅に低下する場合は、一次および二次効率フィルターの抵抗が大きすぎる可能性があるため、交換の準備をする必要があります。クリーンルームの清浄度が設計要件を満たしていないか、負圧があり、一次および二次効率エアフィルターが交換時期に達していない場合は、HEPAエアフィルターの抵抗が大きすぎる可能性があるため、交換の準備をする必要があります。
通常の使用状況では、HEPAフィルターは1～2年ごとに交換されます（地域によって空気の質は異なります）。このデータは大きく変動します。実測データは、クリーンルームの運用検証後の特定のプロジェクトでのみ入手可能であり、クリーンルームに適した実測データは、クリーンルーム用エアシャワー室にのみ提供可能です。HEPAフィルターの耐用年数に影響を与える要因：
1. 外部要因：
1. 外部環境。クリーンルームの外に大きな道路や路肩がある場合、大量の粉塵が発生し、HEPAフィルターの使用に直接影響を与え、寿命が大幅に短縮されます。（したがって、設置場所の選定は非常に重要です。）
2. 換気ダクトの前端と中端には、通常、一次フィルターと中効率フィルターが取り付けられています。これは、HEPAフィルターをより効果的に保護・活用し、交換回数を減らし、コストを削減するためです。前端のろ過処理が適切に行われないと、HEPAフィルターの寿命も短くなります。一次フィルターと中効率フィルターを直接取り外すと、HEPAフィルターの使用期間が大幅に短くなります。
2. 内部要因: 周知のとおり、HEPAフィルターの有効ろ過面積、つまり粉塵保持容量は、HEPAフィルターの使用に直接影響します。その使用は有効ろ過面積に反比例します。有効面積が大きいほど抵抗は小さくなり、使用時間は長くなります。HEPAエアフィルターを選択する際には、有効ろ過面積と抵抗に特に注意を払うことをお勧めします。HEPAフィルターの偏差は避けられません。交換が必要かどうかは、現場でのサンプリングとテストによって判断されます。交換基準に達したら、チェックして交換する必要があります。したがって、フィルター寿命の経験値を恣意的に拡大することはできません。システム設計が不合理で、新鮮な空気の処理が適切に行われておらず、クリーンルームのエアシャワーの粉塵制御計画が非科学的である場合、HEPAフィルターの耐用年数は確実に短くなり、1年以内に交換しなければならない場合もあります。関連テスト:
1. 圧力差の監視: フィルターの前後の圧力差が設定値に達すると、通常はフィルターの交換が必要であることを示します。
2. 耐用年数：フィルターの定格耐用年数を参照し、実際の状況と合わせて判断してください。
3. 清浄度の変化：クリーンルーム内の空気清浄度が著しく低下した場合、フィルターの性能が低下している可能性があり、交換を検討する必要があります。
4. 経験に基づく判断：過去の使用経験とフィルターの状態の観察に基づいて総合的な判断を行う。
5. メディアの物理的な損傷、変色箇所や汚れ、ガスケットの隙間、フレームやスクリーンの変色や腐食などを確認します。
6. フィルターの完全性試験、粉塵粒子カウンターを用いた漏れ試験を実施し、必要に応じて結果を記録する。
投稿日時：2025年2月26日