ご存知の通り、医薬品クリーンルームは衛生と安全に対する要求が非常に高く、粉塵は汚染、健康被害、爆発の危険をもたらします。そのため、HEPAフィルターの使用は不可欠です。HEPAフィルターの使用基準、交換時期、交換パラメータ、そして適応症は何でしょうか？高い清浄度が求められる医薬品クリーンルームでは、HEPAフィルターはどのように選択すべきでしょうか？
医薬品クリーンルームでは、生産空間の空気処理およびろ過のための末端フィルターとしてHEPAフィルターが使用されています。無菌製造ではHEPAフィルターの使用が義務付けられており、固形剤や半固形剤の製造にも使用されることがあります。医薬品クリーンルームは他の産業用クリーンルームとは異なり、製剤や原料を無菌製造する際には、空気中の浮遊粒子だけでなく、微生物数も制御する必要があるという点が異なります。そのため、医薬品工場の空調システムには、関連規制の範囲内で、滅菌、殺菌、消毒などの微生物制御手段も備えています。エアフィルターは多孔質のフィルター材を用いて気流中の塵埃を捕捉し、空気を浄化します。塵埃を含んだ空気を浄化して室内に送り込むことで、クリーンルーム内の空気清浄度を確保します。より高度な要件が求められる医薬品クリーンルームでは、通常、ゲルシールHEPAフィルターがろ過に使用されます。ゲルシールHEPAフィルターは、主に0.3μm以下の粒子を捕捉するために使用されます。密閉性が高く、濾過効率が高く、流動抵抗が低く、長期間使用することで後工程の消耗品コストを削減し、製薬会社のクリーン作業場にクリーンな空気を提供します。HEPAフィルターは通常、工場出荷前にリークテストが行われますが、専門家でない場合は、取り扱いや設置時に細心の注意を払う必要があります。不適切な設置により、フレームからクリーンルームに汚染物質が漏れることがあるため、設置後にリーク検査を実施し、フィルター素材の破損、ボックスの漏れ、フィルターの設置状態を確認します。また、フィルターの濾過効率が生産要件を満たしていることを確認するために、使用後も定期的な検査を実施する必要があります。一般的に使用されるプロセスには、ミニプリーツHEPAフィルター、ディーププリーツHEPAフィルター、ゲルシールHEPAフィルターなどがあり、空気濾過とフローによって空気中の塵埃粒子を濾過することで清浄度を実現します。フィルター（層）の負荷と上流と下流の圧力差も重要です。フィルターの上流と下流の圧力差が大きくなると、必要な換気回数を維持するために、給排気システムのエネルギー需要が増加します。フィルターの上流と下流の圧力差は、換気システムの性能限界を高める可能性があります。使用中は、HEPAフィルターを保護するために、フロントエンドフィルターを使用する必要があります。通常、F5、F7、F9フィルター（EN779）などの微細フィルターが使用されます。また、HEPAフィルターは目詰まりを防ぐために定期的に交換する必要があります。
浄化空調ユニットの末端に設置されるHEPAフィルターであれ、HEPAボックスに設置されるHEPAエアフィルターであれ、交換の基準として、正確な稼働時間記録と清浄度および風量が必要です。例えば、通常の使用では、HEPAフィルターの耐用年数は1年以上です。前端の保護が良好であれば、HEPAフィルターの耐用年数は2年以上、問題なく使用できます。もちろん、これはHEPAエアフィルターの品質にも左右され、さらに長くなることもあります。クリーンルーム設備に設置されるHEPAフィルター、例えばエアシャワー室のHEPAフィルターは、前端の一次フィルターが適切に保護されていれば、2年以上の耐用年数を持つことができます。例えば、浄化作業台のHEPAフィルターは、浄化作業台の差圧計の指示に従って交換できます。クリーンシェッドのHEPAフィルターは、HEPAエアフィルターの風速を検知することで、エアフィルターの交換時期を予測できます。例えば、FFUファンフィルターユニットのHEPAエアフィルターは、PLC制御システムの指示や差圧計によって交換できます。製薬工場におけるクリーンルーム設計仕様書におけるHEPAフィルターの交換条件は、気流速度が最小値（一般的には0.35m/s未満）まで低下していること、抵抗値が初期抵抗値の2倍（企業によっては通常1.5倍に設定）であること、修理不可能な漏れが発生した場合、修理箇所は3箇所以内、修理面積は全体の3%以内と定められています。また、1箇所の修理面積は2×2cmを超えてはいけません。経験豊富なエアフィルター設置担当者が貴重な経験をまとめています。ここでは、製薬工場向けHEPAフィルターをご紹介いたします。これにより、エアフィルターの交換時期をより正確に把握していただければ幸いです。空調ユニットにおいて、差圧計でエアフィルターの抵抗値が初期抵抗値の2～3倍に達した場合、エアフィルターのメンテナンスまたは交換が必要です。差圧計がない場合は、以下の簡単な2体式で交換時期を判断できます。エアフィルターの上下の風向側のろ材の色を観察します。吹き出し口側のろ材の色が黒くなり始めたら、交換の準備をしてください。エアフィルターの吹き出し口側のろ材を手で触ってみてください。手にほこりが付着している場合は、交換の準備をしてください。エアフィルターの交換状況を何度も記録し、最適な交換サイクルをまとめます。HEPAエアフィルターが最終抵抗に達する前に、クリーンルームと隣接室の圧力差が大幅に低下した場合は、一次効率フィルターと二次効率フィルターの抵抗が大きすぎる可能性があるため、交換の準備をしてください。クリーンルームの清浄度が設計要件を満たしていない場合、または負圧が発生しているにもかかわらず、一次効率フィルターと二次効率フィルターが交換時期に達していない場合は、HEPAエアフィルターの抵抗が大きすぎる可能性があるため、交換の準備をしてください。
通常の使用状況では、HEPAフィルターは1～2年に1回交換されます（地域によって空気質は異なります）。このデータは大きく異なります。実証データは、クリーンルームの運用検証後に特定のプロジェクトでのみ入手可能であり、クリーンルームに適した実証データは、クリーンルームエアシャワールームについてのみ提供されます。HEPAフィルターの寿命に影響を与える要因：
1. 外部要因：
1. 外部環境。クリーンルームの外に大きな道路や道路脇がある場合、塵埃が多く発生し、HEPAフィルターの使用に直接影響を与え、寿命が大幅に短くなります。（そのため、設置場所の選定は非常に重要です。）
2. 換気ダクトの前端と中端には、通常、一次効率フィルターと中効率フィルターが設置されています。これは、HEPAフィルターの保護と利用率を向上させ、交換回数を減らし、経費を削減することを目的としています。前端のろ過処理が不十分だと、HEPAフィルターの耐用年数が短くなります。一次効率フィルターと中効率フィルターを直接取り外すと、HEPAフィルターの使用時間が大幅に短くなります。
2. 内部要因：周知の通り、HEPAフィルターの有効濾過面積、つまり集塵能力は、HEPAフィルターの使用に直接影響を及ぼします。使用量は有効濾過面積に反比例します。有効濾過面積が大きいほど、抵抗は小さくなり、使用時間は長くなります。HEPAエアフィルターを選択する際には、有効濾過面積と抵抗に特に注意することをお勧めします。HEPAフィルターの寿命は必然的に変動するため、交換が必要かどうかは、現場でのサンプリングと試験によって判断されます。交換基準に達した場合は、点検・交換が必要です。したがって、フィルター寿命の経験値を恣意的に延長することはできません。システム設計が不合理であったり、外気処理が不十分であったり、クリーンルームのエアシャワーの防塵計画が非科学的であったりすると、HEPAフィルターの耐用年数は必然的に短くなり、場合によっては1年未満で交換が必要になることもあります。関連試験：
1. 圧力差監視：フィルター前後の圧力差が設定値に達すると、通常はフィルターを交換する必要があることを示します。
2. 耐用年数：フィルターの定格耐用年数を参照するだけでなく、実際の状況と組み合わせて判断します。
3. 清浄度の変化：クリーンルーム内の空気清浄度が著しく低下した場合は、フィルターの性能が低下している可能性があるため、交換を検討する必要があります。
4.経験判断：これまでの使用経験とフィルターの状態の観察に基づいて総合的に判断します。
5. メディアの物理的な損傷、変色した斑点や汚れ、ガスケットの隙間、フレームやスクリーンの変色や腐食を確認します。
6. フィルターの完全性テスト、ダスト粒子カウンターによるリークテストを実施し、必要に応じて結果を記録します。
投稿日時: 2025年2月26日