クラス10000規格での現場試運転後、空気量（換気回数）、圧力差、沈降細菌などのパラメータはすべて設計（GMP）要件を満たしており、粉塵粒子検出の1項目のみが不合格（クラス100000）でした。カウンター測定の結果、主に5μmと10μmの粒子が基準値を超えていることが分かりました。
1. 故障解析
基準値を超える大きな粒子が発生する理由は、一般的に高清浄度クリーンルームで発生します。クリーンルームの浄化効果が不十分な場合、試験結果に直接影響します。空気量データとこれまでのエンジニアリング経験の分析から、一部の部屋の理論的な試験結果はクラス1000であるはずです。予備分析は以下のとおりです。
①. 清掃作業が基準を満たしていない。
②．HEPAフィルターのフレームから空気漏れがあります。
③．HEPAフィルターに漏れがあります。
④．クリーンルーム内の負圧。
⑤. 風量が不足しています。
⑥．エアコンのフィルターが詰まっています。
⑦．外気取り入れフィルターが詰まっています。
上記の分析に基づき、組織は人員を編成してクリーンルームの状態を再検査し、空気量、圧力差などが設計要件を満たしていることを確認した。すべてのクリーンルームの清浄度はクラス100000であったが、5μmおよび10μmの粉塵粒子が基準値を超えており、クラス10000の設計要件を満たしていなかった。
2. 考えられる不具合を一つずつ分析し、排除する
以前のプロジェクトでは、外気フィルターまたはユニットの一次または中程度の効率の目詰まりにより、圧力差が不十分で空気供給量が減少する状況が発生していました。ユニットを検査し、室内の空気量を測定したところ、項目④⑤⑥⑦は真実ではないと判断されました。残りの問題は、室内の清浄度と効率の問題です。現場では実際に清掃が行われていませんでした。問題を検査および分析したとき、作業員は特別にクリーンルームを清掃しました。測定結果では、大きな粒子が基準を超えていることが示され、次に、HEPAボックスを1つずつ開けてスキャンおよびろ過しました。スキャン結果では、1つのHEPAフィルターが中央で損傷しており、他のすべてのフィルターとHEPAボックスの間のフレームの粒子数測定値が、特に5μmと10μmの粒子で急激に増加していることがわかりました。
3. 解決策
問題の原因が判明したため、解決は容易です。本プロジェクトで使用されているHEPAボックスはすべてボルトで圧入・固定されたフィルター構造です。フィルターフレームとHEPAボックスの内壁の間には1～2cmの隙間がありました。この隙間をシーリングストリップで埋め、中性シーラントで密閉したところ、室内の清浄度は依然としてクラス100000を維持しています。
4. 故障の再解析
HEPAボックスのフレームが密閉され、フィルターがスキャンされたので、フィルターに漏れ箇所はなく、問題は依然としてエアベントの内壁のフレームで発生しています。次にフレームを再度スキャンしました。HEPAボックスの内壁フレームの検出結果。密閉後、HEPAボックスの内壁の隙間を再検査したところ、大きな粒子がまだ基準を超えていることがわかりました。最初は、フィルターと内壁の間の角度での渦電流現象だと考えました。HEPAフィルターフレームに沿って1mのフィルムを吊るす準備をしました。左右のフィルムをシールドとして使用し、HEPAフィルターの下で清浄度テストを実施しました。フィルムを貼る準備をしているときに、内壁に塗装剥がれ現象があり、内壁に隙間があることがわかりました。
5. HEPAボックスからの粉塵の処理
HEPAボックスの内壁にアルミホイルテープを貼り付け、エアポート自体の内壁の粉塵を減らします。アルミホイルテープを貼り付けた後、HEPAフィルターフレームに沿って粉塵粒子の数を検出します。フレーム検出処理後、処理前後の粒子カウンター検出結果を比較することで、基準を超える大きな粒子の原因がHEPAボックス自体から飛散した粉塵であることが明確に判断できます。拡散カバーを取り付けた後、クリーンルームを再テストしました。
6．まとめ
クリーンルームプロジェクトにおいて、基準を超える大きな粒子が発生することは稀であり、完全に回避可能です。このクリーンルームプロジェクトにおける問題点をまとめると、今後プロジェクト管理を強化する必要があることがわかります。この問題は、原材料調達の管理がずさんであったために、HEPAボックス内に粉塵が飛散したことが原因です。また、設置プロセス中にHEPAボックスに隙間があったり、塗装が剥がれたりしたことも問題でした。さらに、フィルター設置前に目視検査が行われず、フィルター設置時に一部のボルトがしっかりと締め付けられていなかったことも、管理上の弱点を示しています。主な原因はHEPAボックスからの粉塵ですが、クリーンルームの建設はいい加減であってはなりません。建設開始から完成までの全工程において品質管理と制御を徹底することによってのみ、試運転段階で期待される結果を達成できます。
投稿日時：2023年9月1日