クラス10000規格による現場試運転後、風量（換気回数）、差圧、沈降細菌数などのパラメータはすべて設計（GMP）要件を満たし、粉塵粒子検出の1項目のみ不合格（クラス100000）でした。カウンター測定の結果、主に5μmおよび10μmの粒子が基準を超えていることが示されました。
1. 故障解析
基準を超える大きな粒子は、一般的に高清浄度クリーンルームで発生します。クリーンルームの浄化効果が良好でない場合、試験結果に直接影響を及ぼします。風量データの分析と過去のエンジニアリング経験に基づき、一部のクリーンルームの理論的な試験結果はクラス1000であるはずです。予備的な分析は以下のとおりです。
①. 清掃作業が基準を満たしていない。
②. HEPAフィルターのフレームから空気が漏れている。
③. HEPAフィルターに漏れがあります。
④.クリーンルーム内を負圧にする。
⑤. 風量が足りない。
⑥. エアコンのフィルターが詰まっている。
⑦. 外気フィルターが詰まっている。
上記の分析に基づき、組織は人員を組織してクリーンルームの状態を再検査し、風量、圧力差などが設計要件を満たしていることを確認しました。すべてのクリーンルームの清浄度はクラス100000でしたが、5μmおよび10μmの塵埃粒子は基準を超えており、クラス10000の設計要件を満たしていませんでした。
2. 考えられる欠陥を一つずつ分析して排除する
過去のプロジェクトでは、外気フィルターまたはユニットの一次または中効率の詰まりにより、圧力差不足や空気供給量の低下が発生したことがありました。ユニットを検査し、室内の風量を測定したところ、④⑤⑥⑦は当てはまらないと判断されました。残るは室内の清潔さと効率の問題で、現場では確かに清掃は行われていませんでした。問題を検査・分析する際に、作業員はクリーンルームを特別に清掃していました。測定結果では依然として大きな粒子が基準を超えており、その後、HEPAボックスを1つずつ開けてスキャン・フィルタリングしました。スキャン結果では、中央の1つのHEPAフィルターが破損しており、他のすべてのフィルターとHEPAボックスの間のフレームの粒子数測定値が急激に増加し、特に5μmと10μmの粒子が増加していました。
3. 解決策
問題の原因が判明したため、解決は容易です。本プロジェクトで使用したHEPAフィルターボックスはすべてボルト締めロック式のフィルター構造で、フィルターフレームとHEPAフィルターボックスの内壁の間には1～2cmの隙間があります。この隙間をシーリング材で埋め、中性シーラントで密封した後も、室内の清浄度はクラス100000を維持しています。
4. 障害の再解析
現在、HEPAボックスのフレームが密閉され、フィルターがスキャンされていますが、フィルターに漏れ箇所はなく、問題は依然として通気口の内壁のフレームで発生します。その後、フレームを再度スキャンしました：HEPAボックスの内壁フレームの検出結果。密閉を通過した後、HEPAボックスの内壁の隙間を再度検査したところ、大きな粒子が依然として基準を超えていることがわかりました。最初は、フィルターと内壁の間の角度で発生する渦電流現象だと思いました。HEPAフィルターフレームに沿って1mのフィルムを掛ける準備をしました。左右のフィルムをシールドとして使用し、HEPAフィルターの下で清浄度テストを実施しました。フィルムを貼り付ける準備をしているときに、内壁に塗料の剥離現象があり、内壁に隙間があることがわかりました。
5. HEPAボックスのほこりを処理する
HEPAボックスの内壁にアルミホイルテープを貼り付けることで、通気口自体の内壁の塵埃を低減します。アルミホイルテープを貼り付けた後、HEPAフィルターのフレームに沿って塵埃粒子の数を検出します。フレーム検出処理後、処理前後のパーティクルカウンターの検出結果を比較することで、基準を超える大きな粒子の原因は、HEPAボックス自体から飛散した塵埃であることが明確に判断できます。拡散カバーを取り付けた後、クリーンルームを再テストしました。
6. まとめ
クリーンルームプロジェクトでは、基準を超える大きな粒子はまれであり、完全に回避できます。このクリーンルームプロジェクトの問題をまとめると、今後プロジェクト管理を強化する必要があります。この問題は、原材料調達の管理が不十分で、HEPAボックス内に粉塵が散乱したことが原因です。また、設置プロセス中にHEPAボックスに隙間ができたり、塗装が剥がれたりすることはありませんでした。さらに、フィルター設置前の目視検査がなく、フィルター設置時に一部のボルトがしっかりと固定されていなかったなど、管理上の弱点が明らかになりました。主な原因はHEPAボックスからの粉塵ですが、クリーンルームの建設は杜撰であってはなりません。建設開始から完成までの全プロセスにわたって品質管理と制御を実施することによってのみ、試運転段階で期待される結果を達成することができます。
投稿日時: 2023年9月1日