GMP ISOクラス100000医療機器クリーンルーム
製品説明
医療機器のクリーンルームは急速に発展し、製品品質の向上に重要な役割を果たしています。製品の品質は最終的に検出されるものではなく、厳格なプロセス管理によって生み出されます。環境管理は生産プロセス管理の重要なポイントです。クリーンルームのモニタリングを適切に行うことは、製品の品質にとって非常に重要です。現在、医療機器メーカーがクリーンルームのモニタリングを実施することは一般的ではなく、企業はその重要性を認識していません。現在の基準を正しく理解し、実装する方法、クリーンルームをより科学的かつ合理的に評価する方法、クリーンルームの運用とメンテナンスのための合理的なテスト指標を提案する方法は、企業と監視・監督に携わる人々の共通の関心事です。
技術データシート
| ISOクラス | 最大粒子数/m3 | 最大微生物数/m3 | ||
| ≥0.5 µm | ≥5.0 µm | 浮遊細菌 cfu/皿 | 付着細菌数（cfu/皿） | |
| クラス100 | 3500 | 0 | 1 | 5 |
| クラス10000 | 350000 | 2000 | 3 | 100 |
| クラス100000 | 350万 | 20000 | 10 | 500 |
プロジェクト事例
よくある質問
Q:医療機器クリーンルームにはどの程度の清潔さが求められますか?
A:通常は ISO 8 の清浄度が必要です。
Q:医療機器クリーンルームの予算計算をしてもらえますか?
A:はい、プロジェクト全体のコスト見積もりを出すことができます。
Q:医療機器のクリーンルームにはどれくらいの時間がかかりますか?
答え:通常は1年程度かかりますが、業務範囲によっても異なります。
質問：クリーンルームの海外工事はできますか？
A:はい、手配できます。