適正製造規範（GMP）は、食品、化粧品、医薬品などの製造製品が、定められた品質基準に従って一貫して製造・管理されていることを保証するためのプロセス、手順、および文書で構成されるシステムです。GMPの導入は、損失や廃棄物の削減、リコール、押収、罰金、懲役刑の回避に役立ちます。全体として、GMPは企業と消費者の両方を食品安全に関する悪影響から守ります。
GMPは、製造プロセスのあらゆる側面を検査し、交差汚染、不純物混入、不当表示など、製品に壊滅的な被害をもたらす可能性のあるあらゆるリスクを防止します。GMPのガイドラインと規制が対象とする、製品の安全性と品質に影響を与える可能性のある領域には、以下のようなものがあります。
·品質管理
·衛生と衛生習慣
·建物と設備
・装置
・原材料
·人事
·検証と資格認定
·苦情
·文書化と記録の保管
·検査と品質監査
GMP と cGMP の違いは何ですか?
適正製造規範（GMP）と現行適正製造規範（cGMP）は、ほとんどの場合、互換性があります。GMPは、米国食品医薬品局（FDA）が連邦食品医薬品化粧品法に基づき制定した基本規制であり、製造業者が製品の安全性と有効性を保証するための積極的な対策を講じていることを保証することを目的としています。一方、cGMPは、製造業者による製品品質への継続的な改善を確実にするためにFDAによって導入されました。これは、最新のシステムと技術を用いて、常に最高の品質基準を維持するというコミットメントを意味します。
適正製造規範の 5 つの主要構成要素は何ですか?
製造業にとって、製品の一貫した品質と安全性を確保するために、職場におけるGMPの遵守は極めて重要です。GMPの以下の5つのPに重点を置くことで、製造プロセス全体を通して厳格な基準を遵守することができます。
GMPの5つのP
1. 人々
全従業員は製造プロセスと規制を厳格に遵守することが求められます。各従業員は、自らの役割と責任を十分に理解するために、最新のGMP研修を受講する必要があります。従業員のパフォーマンスを評価することで、生産性、効率性、そして能力の向上につながります。
2. 製品
すべての製品は、消費者に販売される前に、継続的な試験、比較、品質保証を受けなければなりません。製造業者は、原材料やその他の部品を含む主要材料について、製造のあらゆる段階で明確な仕様が定められていることを確認する必要があります。また、サンプル製品の包装、試験、および割り当てについては、標準的な方法を遵守する必要があります。
3. プロセス
プロセスは適切に文書化され、明確かつ一貫性を保ち、全従業員に配布される必要があります。また、全従業員が現在のプロセスを遵守し、組織が求める基準を満たしていることを確認するために、定期的な評価を実施する必要があります。
4. 手順
手順とは、重要なプロセスまたはプロセスの一部を実行し、一貫した結果を達成するための一連のガイドラインです。手順は全従業員に明示され、一貫して遵守されなければなりません。標準手順からの逸脱は、直ちに報告され、調査されるべきです。
5. 敷地
交差汚染、事故、さらには死亡事故を防ぐため、施設内は常に清潔に保つ必要があります。すべての機器は適切に設置または保管し、定期的に校正を行うことで、機器の故障リスクを防ぎ、一貫した結果が得られる状態を維持する必要があります。
GMP の 10 原則とは何ですか?
1. 標準操作手順（SOP）を作成する
2. SOPと作業指示書の施行/実施
3. 手順とプロセスを文書化する
4. SOPの有効性を検証する
5. 実用的なシステムを設計し、使用する
6. システム、施設、機器の維持管理
7.労働者の職務能力を開発する
8. 清潔さを保ち汚染を防ぐ
9. 品質を優先し、ワークフローに統合する
10.GMP監査を定期的に実施する
Gに準拠する方法MP規格
GMPガイドラインと規制は、製品の安全性と品質に影響を与える可能性のある様々な問題に対処しています。GMPまたはcGMP基準を満たすことで、組織は法規制を遵守し、製品の品質を向上させ、顧客満足度を高め、売上を伸ばし、収益性の高い投資収益を得ることができます。
GMP監査の実施は、組織の製造プロトコルおよびガイドラインへの準拠状況を評価する上で重要な役割を果たします。定期的な検査を実施することで、不純物混入や偽装表示のリスクを最小限に抑えることができます。GMP監査は、以下を含む様々なシステムの全体的なパフォーマンス向上に役立ちます。
·建物と設備
·資材管理
·品質管理システム
·製造業
·包装および識別ラベル
·品質管理システム
·人材とGMPトレーニング
・購入
・顧客サービス
投稿日時: 2023年3月29日