GMPとは何ですか?

GMPの5つのP

1. 人々
すべての従業員は、製造プロセスと規制を厳格に遵守することが期待されます。現在の GMP トレーニングは、自分たちの役割と責任を完全に理解するために、すべての従業員が受講する必要があります。パフォーマンスを評価することは、生産性、効率、能力の向上に役立ちます。

2. 製品
すべての製品は、消費者に配布する前に、継続的なテスト、比較、品質保証を受ける必要があります。製造業者は、原材料やその他のコンポーネントを含む主要材料が製造のあらゆる段階で明確な仕様を持っていることを確認する必要があります。サンプル製品の梱包、テスト、割り当てについては、標準的な方法を遵守する必要があります。

3. プロセス
プロセスは適切に文書化され、明確で一貫性があり、すべての従業員に配布される必要があります。すべての従業員が現在のプロセスを遵守し、組織の必要な基準を満たしていることを確認するために、定期的な評価を実施する必要があります。

4. 手続き
手順とは、一貫した結果を達成するために重要なプロセスまたはプロセスの一部を実行するための一連のガイドラインです。これを全従業員に周知し、一貫して遵守する必要があります。標準手順からの逸脱は直ちに報告され、調査される必要があります。

5. 敷地内
施設は、相互汚染、事故、さらには死亡事故を避けるために、常に清潔さを促進する必要があります。すべての機器は適切に配置または保管し、機器の故障のリスクを防ぐために一貫した結果を生み出す目的に適合していることを確認するために定期的に校正する必要があります。

 

GMPの10原則とは何ですか?

1. 標準作業手順 (SOP) を作成する

2. SOPおよび作業指示の強制/実施

3. 手順とプロセスを文書化する

4. SOP の有効性を検証する

5. 実用的なシステムを設計して使用する

6. システム、設備、機器の保守

7. 労働者の職務能力の開発

8. 清潔さによる汚染の防止

9. 品質を優先し、ワークフローに統合する

10.GMP監査を定期的に実施する

 

G に準拠する方法MP規格

GMP ガイドラインと規制は、製品の安全性と品質に影響を与える可能性のあるさまざまな問題に対処しています。 GMP または cGMP 基準を満たすことは、組織が法的命令を遵守し、製品の品質を向上させ、顧客満足度を向上させ、売上を増加させ、収益性の高い投資収益を得るのに役立ちます。

GMP 監査の実施は、製造プロトコルとガイドラインに対する組織のコンプライアンスを評価する上で大きな役割を果たします。定期的にチェックを行うことで、異物混入や不正ブランドのリスクを最小限に抑えることができます。 GMP 監査は、次のようなさまざまなシステムの全体的なパフォーマンスの向上に役立ちます。

・建物及び設備

・資材管理

・品質管理体制

・製造業

・包装および識別ラベル

・品質マネジメントシステム

・人材およびGMP研修

・購入

・顧客サービス