優れた製造慣行またはGMPは、食品、化粧品、医薬品などの製造製品を保証するプロセス、手順、およびドキュメントで構成されるシステムです。 GMPの実装は、損失と無駄を削減したり、想起、発作、罰金、刑務所の時間を避けたりするのに役立ちます。全体として、それは会社と消費者の両方を否定的な食品安全イベントから保護します。
GMPは、製造プロセスのあらゆる側面を調べてカバーして、相互汚染、粗悪品、誤解などの製品に壊滅的なリスクを防ぎます。 GMPのガイドラインと規制アドレスが次のとおりである製品の安全性と品質に影響を与える可能性のある一部の分野は次のとおりです。
・品質管理
・衛生と衛生
・建物と施設
・装置
・原材料
・担当者
・検証と資格
・苦情
・ドキュメントと記録保持
・検査と品質監査
GMPとCGMPの違いは何ですか？
優れた製造業（GMP）と現在の優れた製造業（CGMP）は、ほとんどの場合、互換性があります。 GMPは、メーカーが製品が安全で効果的であることを保証するために積極的な措置を講じることを保証するために、連邦食品、薬物、化粧品法の権限の下で米国食品医薬品局（FDA）によって公布された基本的な規制です。一方、CGMPはFDAによって実装され、製造業者の製品品質へのアプローチの継続的な改善を確保しました。これは、最新のシステムとテクノロジーを使用することにより、利用可能な最高の品質基準への絶え間ないコミットメントを意味します。
優れた製造業の5つの主要な要素は何ですか？
製品の一貫した品質と安全性を確保するために、職場のGMPを規制することが製造業にとって最も重要です。次の5つのPのGMPに焦点を当てることは、生産プロセス全体を通じて厳格な基準に準拠するのに役立ちます。
GMPの5 p
1。人々
すべての従業員は、製造プロセスと規制を厳守することが期待されています。現在のGMPトレーニングは、すべての従業員が役割と責任を完全に理解するために行われなければなりません。パフォーマンスを評価すると、生産性、効率性、能力が向上します。
2。製品
すべての製品は、消費者に分配する前に、絶え間ないテスト、比較、品質保証を受ける必要があります。製造業者は、生の製品やその他のコンポーネントを含む主要な材料が、生産のあらゆる段階で明確な仕様を持つようにする必要があります。標準的な方法は、サンプル製品の梱包、テスト、および割り当てのために観察する必要があります。
3。プロセス
プロセスは、すべての従業員に適切に文書化され、明確で一貫性があり、配布する必要があります。すべての従業員が現在のプロセスを遵守し、組織の必要な基準を満たしていることを確認するために、定期的な評価を実施する必要があります。
4。手順
手順とは、一貫した結果を達成するための重要なプロセスまたはプロセスの一部を実施するための一連のガイドラインです。それはすべての従業員にレイアウトされ、一貫して続く必要があります。標準手順からの逸脱はすぐに報告され、調査する必要があります。
5。施設
施設は、相互汚染、事故、さらには死亡者さえも避けるために、常に清潔さを促進する必要があります。すべての機器を適切に配置または保管し、定期的に調整して、機器の故障のリスクを防ぐために一貫した結果を生成する目的で適切であることを確認する必要があります。
GMPの10の原則は何ですか？
1.標準操作手順（SOPS）を作成する
2。SOPSと作業指示を実施 /実装します
3。ドキュメント手順とプロセス
4。SOPの有効性を検証します
5。作業システムを設計および使用します
6.システム、施設、および機器を維持します
7.労働者の職務能力を開発する
8。清潔さを通して汚染を防ぎます
9.品質を優先し、ワークフローに統合します
10. GMPを定期的に導いてください
Gに準拠する方法MP標準
GMPのガイドラインと規制は、製品の安全性と品質に影響を与える可能性のあるさまざまな問題に対処しています。 GMPまたはCGMPの基準を満たすことは、組織が立法命令に準拠し、製品の品質を向上させ、顧客満足度を向上させ、売り上げを増やし、収益性の高い投資収益を得るのに役立ちます。
GMP監査の実施は、組織の製造プロトコルとガイドラインに対するコンプライアンスを評価する上で大きな役割を果たします。定期的なチェックを実行すると、姦淫と誤ったブランドのリスクを最小限に抑えることができます。 GMP監査は、以下を含むさまざまなシステムの全体的なパフォーマンスを改善するのに役立ちます。
・建物と施設
・材料管理
・品質管理システム
・製造
・パッケージングと識別ラベル
・品質管理システム
・人員とGMPトレーニング
・購入
・顧客サービス
投稿時間：Mar-29-2023