GMP Pharmaceutical Clean Roomの装飾では、HVACシステムが最優先事項です。クリーンルームの環境制御が要件を満たすことができるかどうかは、主にHVACシステムに依存すると言えます。暖房換気とエアコン（HVAC）システムは、医薬品GMPクリーンルームの精製エアコンシステムとも呼ばれます。 HVACシステムは、主に空気を処理し、空気温度、湿度、懸濁粒子、微生物、圧力差、および薬学的パラメーターが医薬品の品質の要件を満たし、大気汚染の発生を回避し、クロスの発生を回避することを保証するために、空気温度、湿度、懸濁粒子、圧力差、およびその他の指標を制御します。 - オペレーターに快適な環境を提供しながら施設。さらに、医薬品のクリーンルームHVACシステムは、生産プロセス中の人々に対する薬物の悪影響を軽減および防止し、周囲の環境を保護することもできます。
空調浄化システムの全体的な設計
空調浄化システムの全体的な単位とそのコンポーネントは、環境要件に従って設計する必要があります。このユニットには、主に加熱、冷却、加湿、除湿、ろ過などの機能セクションが含まれています。その他のコンポーネントには、排気ファン、返品ファン、熱エネルギー回収システムなどが含まれます。HVACシステムの内部構造に落下するオブジェクトはないはずです。粉塵の蓄積を防ぐために、ギャップはできるだけ少ないはずです。 HVACシステムは、掃除が簡単で、必要なfu蒸と消毒に耐えることができなければなりません。
1。HVACシステムタイプ
空調浄化システムは、DC空調システムと再循環空調システムに分割できます。 DCエアコンシステムは、スペースの要件を満たすことができる加工された屋外空気を部屋に送り、すべての空気を排出します。システムはすべての屋外の新鮮な空気を使用します。再循環エアコンシステム、つまり、クリーンルームの空気供給には、処理された屋外の新鮮な空気の一部と、クリーンルームのスペースからの帰還空気の一部と混合されています。再循環エアコンシステムには、初期投資が低く、運用コストが低いという利点があるため、再循環空調システムは、空調システムの設計で可能な限り合理的に使用する必要があります。いくつかの特別な生産エリアの空気は、生産プロセス中に粉塵が放出されるクリーンルーム（エリア）など、屋内空気を処理した場合、相互汚染を回避することはできません。有機溶媒は生産に使用され、ガスの蓄積は爆発または火災や危険なプロセスを引き起こす可能性があります。病原体の動作領域;放射性医薬品生産エリア。生産プロセス中に大量の有害物質、臭気、または揮発性ガスを生産する生産プロセス。
医薬品生産エリアは通常、清潔さが異なるいくつかの領域に分けることができます。さまざまなクリーンエリアには、独立した空気取り扱いユニットを装備する必要があります。各空調システムは、製品間の相互汚染を防ぐために物理的に分離されています。独立した空気取り扱いユニットは、異なる製品エリアまたは別々の異なるエリアでも使用して、厳格な空気ろ過を介して有害物質を隔離し、生産エリア、補助生産エリア、保管エリア、管理エリアなど、空気ダクトシステムを介した相互汚染を防ぐことができます。 。さまざまな操作シフトまたは使用時間があり、温度と湿度制御の要件に大きな違いがある生産エリアの場合、エアコンシステムも個別にセットアップする必要があります。
2。関数と測定
（1）。加熱と冷却
生産環境は、生産要件に適応する必要があります。医薬品生産に特別な要件がない場合、クラスCとクラスDクリーンルームの温度範囲は18〜26°Cで制御でき、クラスAとクラスBのクリーンルームの温度範囲は20〜24で制御できます。 °C。クリーンルームのエアコンシステムでは、熱伝達フィン、管状の電気加熱などの高温および冷コイルを使用して、空気を加熱して冷却し、クリーンルームに必要な温度に空気を処理できます。新鮮な空気容積が大きい場合、下流のコイルが凍結するのを防ぐために、新鮮な空気の予熱を考慮する必要があります。または、高温および冷水、飽和蒸気、エチレングリコール、さまざまな冷媒など、高温および冷たい溶媒を使用します。高温および冷却溶媒を決定する場合、空気加熱または冷却処理、衛生要件、製品品質、経済学、など。コストやその他の条件に基づいて選択します。
（2）。加湿と除湿
クリーンルームの相対的な湿度は、医薬品の生産要件と互換性があり、医薬品の生産環境とオペレーターの快適さを確保する必要があります。医薬品生産に特別な要件がない場合、クラスCとクラスDクリーンエリアの相対湿度は45％から65％で制御され、クラスAとクラスBクリーンエリアの相対湿度は45％から60％で制御されます。
滅菌粉末製品またはほとんどの堅実な製剤には、相対湿度の生産環境が低い必要があります。除湿機と郵便登録者は、除湿のために考慮することができます。投資コストと運用コストが高いため、通常、露点温度は5°Cより低くする必要があります。湿度が高い生産環境は、工場蒸気、精製水から調製された純粋な蒸気、または蒸気加湿器を使用して維持できます。クリーンルームに相対的な湿度の要件がある場合、夏の屋外空気は冷たいものによって冷却され、ヒーターによって熱的に加熱されて相対的な湿度を調整する必要があります。屋内静電気を制御する必要がある場合、寒い気候または乾燥した気候で加湿を考慮する必要があります。
（3）。フィルター
新鮮な空気と帰還空気中のダスト粒子と微生物の数は、HVACシステムのフィルターを介して最小限に抑えることができ、生産エリアが通常の清潔さの要件を満たすことができます。空調精製システムでは、空気ろ過は一般に、事前ろ過、中間ろ過、HEPAろ過の3つの段階に分けられます。各段階では、異なる材料のフィルターを使用します。プレフィルターは最低で、空気ハンドリングユニットの先頭に設置されています。空気中のより大きな粒子を捕獲できます（3ミクロンを超える粒子サイズ）。中間ろ過は、プリフィルターの下流に位置し、戻り空気が入る空気ハンドリングユニットの中央に設置されています。より小さな粒子（0.3ミクロンを超える粒子サイズ）をキャプチャするために使用されます。最終ろ過は、パイプラインを清潔に保ち、端子フィルターのサービス寿命を延長することができる空気取り扱いユニットの排出セクションにあります。
クリーンルームの清潔さのレベルが高い場合、末端ろ過装置として最終ろ過の下流にHEPAフィルターが設置されます。ターミナルフィルターデバイスは、エアハンドルユニットの端にあり、部屋の天井または壁に設置されています。最もきれいな空気の供給を確保することができ、クラスBクリーンルームやクラスBクリーンルームの背景のクラスAなど、クリーンルームで放出された粒子を希釈または送信するために使用されます。
（4）。圧力制御
ほとんどのクリーンルームはポジティブな圧力を維持しますが、このクリーンルームにつながる吸い込みは、制御されていないスペース（一般的な建物）のベースラインレベルがゼロまでゼロのベースラインレベルまで、正の圧力が低下して維持されます。きれいな領域と非きれいな領域の間の圧力差、および異なるレベルのきれいな領域間の間の圧力差は10 Pa以下であるべきではありません。必要に応じて、同じ清潔さレベルの異なる機能領域（手術室）の間に適切な圧力勾配も維持する必要があります。クリーンルームで維持される陽圧は、空気排気量よりも大きいため、供給量が大きいことで達成できます。空気供給量を変更すると、各部屋間の圧力差を調整できます。ペニシリン薬などの特別な薬物生産は、大量の塵を生成する手術地域は、比較的負の圧力を維持する必要があります。
投稿時間：2023年12月