GMP医薬品クリーンルームの装飾では、HVACシステムが最優先事項です。クリーンルームの環境制御が要求を満たせるかどうかは、主に空調システムに依存していると言えます。暖房換気空調（HVAC）システムは、製薬GMPクリーンルームの浄化空調システムとも呼ばれます。 HVAC システムは主に室内に入る空気を処理し、空気の温度、湿度、浮遊粒子、微生物、圧力差、および医薬品生産環境のその他の指標を制御して、環境パラメータが医薬品の品質要件を満たしていることを確認し、大気汚染や相互汚染の発生を回避します。 -オペレータに快適な環境を提供しながら汚染を防止します。さらに、製薬用クリーンルーム HVAC システムは、製造プロセス中に人体に及ぼす医薬品の悪影響を軽減および防止し、周囲の環境を保護することもできます。
空調浄化システムの全体設計
空調浄化システムのユニット全体とそのコンポーネントは、環境要件に従って設計する必要があります。ユニットには主に加熱、冷却、加湿、除湿、ろ過などの機能セクションが含まれています。他のコンポーネントには、排気ファン、還気ファン、熱エネルギー回収システムなどが含まれます。HVAC システムの内部構造には落下物があってはならず、塵の蓄積を防ぐために隙間はできるだけ小さくする必要があります。 HVAC システムは掃除が簡単で、必要な燻蒸や消毒に耐えられるものでなければなりません。
1. HVAC システムのタイプ
空調浄化システムは直流空調システムと循環空調システムに分けられます。 DC空調システムは、必要なスペースに合わせて処理された外気を室内に送り込み、全量排出します。このシステムはすべて屋外の新鮮な空気を使用します。再循環空調システム、つまりクリーン ルームの空気供給は、処理された屋外の新鮮な空気の一部とクリーン ルーム空間からの戻り空気の一部と混合されます。再循環空調システムは初期投資が少なく、運転コストも低いという利点があるため、空調システムの設計においては可能な限り合理的に使用する必要があります。生産工程中に粉塵が排出されるクリーンルーム（エリア）など、一部の特別な生産エリアの空気はリサイクルできず、室内の空気を処理しても二次汚染は避けられません。製造には有機溶剤が使用されており、ガスの蓄積により爆発や火災、危険なプロセスが発生する可能性があります。病原体活動領域。放射性医薬品生産地域。製造工程中に有害物質、臭気、揮発性ガスが大量に発生する製造工程。
医薬品生産エリアは通常、清浄度レベルが異なる複数のエリアに分割できます。さまざまなクリーンエリアには独立した空気処理ユニットを装備する必要があります。各空調システムは物理的に分離されており、製品間の相互汚染を防ぎます。独立したエアハンドリングユニットを異なる製品エリアで使用したり、異なるエリアを分離して厳密な空気ろ過を通じて有害物質を隔離したり、生産エリア、補助生産エリア、保管エリア、管理エリアなどのエアダクトシステムによる相互汚染を防止したりすることもできます。 . 別個のエアハンドリングユニットを装備する必要があります。稼働シフトや使用時間が異なり、温度と湿度の制御要件が大きく異なる生産エリアでは、空調システムも個別にセットアップする必要があります。
2. 機能と対策
(1)。暖房と冷房
実稼働環境は実稼働要件に適合させる必要があります。医薬品生産に特別な要件がない場合、クラスCおよびクラスDのクリーンルームの温度範囲は18〜26℃に制御でき、クラスAおよびクラスBのクリーンルームの温度範囲は20〜24℃に制御できます。 ℃。クリーンルーム空調システムでは、伝熱フィン付きの温冷コイルや管状電熱器などを用いて空気を加熱・冷却し、クリーンルームに必要な温度に空気を処理します。外気の量が多い場合は、下流コイルの凍結を防ぐために外気の予熱を考慮する必要があります。または、温水と冷水、飽和蒸気、エチレングリコール、さまざまな冷媒などの温溶媒と冷溶媒を使用します。温溶媒と冷溶媒を決定する際には、空気加熱または冷却処理の要件、衛生要件、製品の品質、経済性、 etc.コストやその他の条件を考慮して選択してください。
(2)。加湿と除湿
クリーンルームの相対湿度は医薬品生産要件に適合する必要があり、医薬品生産環境とオペレーターの快適性が確保される必要があります。医薬品生産に特別な要件がない場合、クラス C およびクラス D のクリーンエリアの相対湿度は 45% ～ 65% に制御され、クラス A およびクラス B のクリーンエリアの相対湿度は 45% ～ 60% に制御されます。 。
滅菌粉末製品またはほとんどの固体製剤は、相対湿度の低い製造環境を必要とします。除湿には、除湿器とポストクーラーを検討できます。投資コストと運用コストが高くなるため、通常は露点温度を 5°C 未満にする必要があります。工場の蒸気や精製水から調製した純粋な蒸気、あるいは蒸気加湿器を使用することで、より湿度の高い生産環境を維持できます。クリーンルームに相対湿度要件がある場合、夏の屋外空気をクーラーで冷却し、その後ヒーターで加熱して相対湿度を調整する必要があります。室内の静電気を制御する必要がある場合、寒冷または乾燥した気候では加湿を考慮する必要があります。
(3)。フィルター
外気と戻り空気中の粉塵粒子と微生物の数は、HVAC システムのフィルターを通じて最小限に抑えることができ、生産エリアが通常の清浄度要件を満たすことができます。エアコン浄化システムでは、空気の濾過は一般に前濾過、中間濾過、hepa濾過の3段階に分かれています。各ステージでは異なる素材のフィルターが使用されます。プレフィルターは最も低く、エア ハンドリング ユニットの先頭に取り付けられます。空気中のより大きな粒子（粒子サイズが 3 ミクロンを超える）を捕捉できます。中間濾過器はプレフィルターの下流に位置し、戻り空気が入るエアハンドリングユニットの中央に設置されます。より小さな粒子（粒子サイズが 0.3 ミクロンを超える）を捕捉するために使用されます。最終濾過はエアハンドリングユニットの排出セクションに配置されており、パイプラインを清潔に保ち、ターミナルフィルターの耐用年数を延ばすことができます。
クリーンルームの清浄度が高い場合には、最終濾過装置として最終濾過の後段にhepaフィルターを設置します。ターミナルフィルター装置はエアハンドルユニットの先端にあり、室内の天井または壁に設置されます。最もきれいな空気の供給を確保でき、クラス B クリーン ルームまたはクラス B クリーン ルーム バックグラウンドのクラス A などのクリーン ルームで放出される粒子を希釈または送り出すために使用されます。
(4).圧力制御
ほとんどのクリーン ルームは陽圧を維持しますが、このクリーン ルームにつながる前室は、制御されていないスペース (一般的な建物) のゼロ ベースライン レベルまで、徐々に低い陽圧を維持します。清浄エリアと非清浄エリアの間、および異なるレベルの清浄エリア間の圧力差は 10 Pa 未満であってはなりません。必要に応じて、同じ清浄度レベルの異なる機能エリア (手術室) 間でも適切な圧力勾配を維持する必要があります。クリーンルーム内を正圧に保つには、排気量よりも給気量を大きくする必要があります。給気量を変えることで各部屋の圧力差を調整できます。ペニシリン薬などの特殊な薬剤の製造では、大量の粉塵が発生する作業領域を比較的負圧に維持する必要があります。
投稿日時: 2023 年 12 月 19 日